近日，蒲公英發(fā)布文章，為大家展示了2015年1月至9月零缺陷通過(guò)FDA檢查國內藥企的清單。零缺陷！通過(guò)??！看到這些企業(yè)，感覺(jué)看到了光環(huán)，有木有！
通過(guò)FDA認證成為眾多國內藥企的目標
通過(guò)FDA認證，藥招人士都知道，在國內很多省級藥品招標中占有明顯的優(yōu)勢，不僅在質(zhì)量層次區分中占有優(yōu)勢，而且在技術(shù)標評審中也將獲得較高的分值。這是國內市場(chǎng)形勢的需求。
而隨著(zhù)國內原料藥和制劑產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)水平的不斷提高，在美國這個(gè)全球最大、最規范的醫藥產(chǎn)品消費市場(chǎng)占有一席之地，成為所有中國醫藥企業(yè)的國際化重要目標。
零缺陷通過(guò)FDA檢查很不容易
藥品如果要進(jìn)入美國市場(chǎng)，就必須獲得FDA認證。FDA是美國的國家直屬法律執行部門(mén)，專(zhuān)門(mén)從事食品、藥品、化妝品和醫療器械等產(chǎn)品的監管。眾所周知， 海外市場(chǎng)的門(mén)檻非常高。而FDA的檢查要求有多高大家也是不言而喻。
質(zhì)量體系是FDA檢查的核心。藥企為了拿到進(jìn)入美國市場(chǎng)的通行證，除了要不斷改善自身硬件條件，還得聘請國外專(zhuān)家作為企業(yè)的顧問(wèn)，幫助企業(yè)打造滿(mǎn)足FDA要求的質(zhì)量體系。
2015年，隨著(zhù)國內各類(lèi)醫藥法規和政策的頻繁出臺，監管力度日趨嚴厲。國際藥政機構也頻頻對國內制藥企業(yè)發(fā)起更嚴厲的檢查，到2015年10月底，中國制藥企業(yè)在針對美國FDA、歐盟各藥政機構、加拿大官方檢查中，已經(jīng)有多個(gè)制藥企業(yè)失敗，被發(fā)現有嚴重缺陷。
在FDA發(fā)布警告信涉及的藥廠(chǎng)中，警告原因都是在檢查過(guò)程中發(fā)現企業(yè)的數據完整性存在問(wèn)題，并且在規定要求內無(wú)法完成整改。
通過(guò)FDA現場(chǎng)檢查最重要的條件是自己要嚴格執行已經(jīng)確立的程序和操作流程以及記錄與數據的完整性與真實(shí)性，這直接反映工廠(chǎng)的GMP質(zhì)量管理水平，而如上文提到的，質(zhì)量體系正是FDA檢查的核心所在。
對于零缺陷通過(guò)FDA檢查的藥企，我們只想說(shuō)兩個(gè)字，牛逼！
以下是部分零缺陷通過(guò)FDA檢查的藥企名單：
2013、2014年零缺陷通過(guò)FDA檢查國內藥企的清單
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