世界衛生組織1995年底將每年3月24日作為世界防治結核病日。
1882年3月24日，德國科學(xué)家羅伯特.科赫（Robert Koch）在柏林首先發(fā)表了結核菌對人類(lèi)危害性的論述。由于結核菌的發(fā)現，為消除結核病帶來(lái)希望，但防治的道路并不順利，盡管抗結核病藥物早已問(wèn)世，但結核菌仍在世界各地蔓延。
據專(zhuān)家介紹，結核病菌也稱(chēng)結核分枝桿菌。我國有近一半的人群發(fā)生過(guò)結核菌感染，健康人受到結核菌感染后，不一定發(fā)生結核病，而與結核菌毒力大小及身體抵抗力高低密切關(guān)聯(lián)，通常正常人群中的結核菌感染者中，僅有10%的人一生中可能發(fā)生結核病。盡管如此，我國仍是全球結核病高負擔第二位的國家。
據中國疾病預防控制中心（CDC）統計數據，我國耐多藥結核病新發(fā)病例約占全球總量的1/4，其中僅約3%的新病例被診斷和報告，僅2%得到規范治療。因此，耐多藥結核病防控一直是我國面臨的最嚴峻的公共衛生挑戰之一。
市場(chǎng)概況
治療藥物推陳出新
目前常用的抗結核藥物由抗生素、合成藥和天然植物藥三大類(lèi)組成，從醫院用藥來(lái)看，常用的藥物已有120多個(gè)。
2004年列入《國家醫保目錄》的抗結核病藥種類(lèi)中，甲類(lèi)藥品是吡嗪酰胺、對氨基水楊酸鈉、鏈霉素、乙胺丁醇、異煙肼、利福平口服常釋劑；乙類(lèi)藥品是丙硫異煙胺、利福噴汀、利福平注射劑、復方異煙肼/利福平、復方異煙肼/利福平/吡嗪酰胺。與此同時(shí)，許多抗感染藥物也在結核病治療中得到推廣，新一代氟喹諾酮也成為抗結核桿菌的治療藥物，在聯(lián)合治療中發(fā)揮了重要作用。
2013年，浙江海正藥業(yè)開(kāi)發(fā)的環(huán)絲氨酸膠囊獲CFDA批準生產(chǎn)上市，商品名為“賽來(lái)星”。2014年12月，CFDA批準韓國Dong-A ST Co.，Ltd的環(huán)絲氨酸膠囊注冊，并已在中國上市。環(huán)絲氨酸膠囊主要用于耐藥結核桿菌的感染，可用于成人及兒童結核病，為耐藥結核桿菌的感染用藥增添了新選擇。
TOP 5占據七成份額
據PDB數據庫數據，2010-2015年我國22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫院抗結核藥物市場(chǎng)呈現逐年平穩上升的態(tài)勢。2015年，國內22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫院抗結核藥用藥總金額為7118萬(wàn)元，同比上一年增長(cháng)19.27%，表現出近五年來(lái)的新高。眾所周知，抗結核藥主要使用于專(zhuān)科醫院、傳染病醫院和特供渠道，因此樣本醫院數據只是冰山一角。
傳統的結核病用藥是單方制劑，近年來(lái)，已逐漸向復方制劑轉型。隨著(zhù)結核病臨床用藥水平的提高，藥品結構已日臻完善。目前，樣本醫院結核病治療藥物市場(chǎng)居前五位的藥物是利福平、利福布丁膠囊、乙胺丁醇、利福霉素注射劑和異煙肼。2015年，前五個(gè)藥物占據抗分枝桿菌藥物市場(chǎng)71.24%份額，具有較高的市場(chǎng)集中度。分析顯示，前五個(gè)藥物同比上一年增長(cháng)了21.92%，也是近幾年的最高增長(cháng)率，說(shuō)明在剛需下市場(chǎng)有了新常態(tài)。
品種表現
利福霉素系列主導市場(chǎng)
利福平也稱(chēng)甲哌利福霉素，是半合成的利福霉素的衍生物，利福霉素是1957年從地中海鏈霉素產(chǎn)生的多組分抗生素。利福平屬于高效廣譜抗生素，對結核桿菌有高度敏感性，同時(shí)對麻風(fēng)桿菌也有較強的抗感染作用，而且與其它抗生素無(wú)交叉副反應。藥物具有口服吸收的良好特征，主要適用于肺結核和麻風(fēng)病的治療，是臨床上抗分枝桿菌的基礎用藥。
據2014和2015年樣本醫院用藥分析，利福霉素系列藥物占據抗分枝桿菌藥物市場(chǎng)57.31%的份額，其中，利福平已是抗結核藥物市場(chǎng)上的領(lǐng)軍品種。據PDB數據庫數據，2015年樣本醫院利福平用藥金額達2800萬(wàn)元，同比上一年增長(cháng)了15.42%，屬于高增長(cháng)率的品種之一。利福布丁、利福霉素、利福噴汀3個(gè)藥物的用藥金額雖與利福平不可同日而語(yǔ)，但增長(cháng)率卻較高，2015年分別同比上一年增長(cháng)了22.26%、29.94%和11.38%，而利福平異煙肼、乙胺吡嗪利福異煙、異福酰胺等品種則表現一般。
復方制劑叫好不叫座
目前，樣本醫院統計數據中的復方制劑是對氨基水楊酸異煙肼、丙硫異煙胺、利福平異煙肼、乙胺吡嗪利福異煙、異福酰胺。研發(fā)復方制劑的初衷是利于疾病治療，方便患者，但受學(xué)術(shù)推廣、用藥習慣和價(jià)格因素等的影響，復方抗結核藥物總體市場(chǎng)增長(cháng)力較弱，其中對氨基水楊酸異煙肼是增長(cháng)率較好的品種。目前復合藥物有叫好卻不叫座的趨勢。
環(huán)絲氨酸膠囊兩年增長(cháng)10倍
新上市的藥物環(huán)絲氨酸膠囊表現不錯，2014年進(jìn)入樣本醫院統計系統，當年用藥金額僅在40萬(wàn)元左右，2015年國內22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫院環(huán)絲氨酸膠囊用藥金額已增長(cháng)至400萬(wàn)元左右，增長(cháng)了10倍。浙江海正藥業(yè)的品牌藥“賽來(lái)星”占據66.48%；韓國Dong-A ST Co.，Ltd的環(huán)絲氨酸膠囊占據33.52%。
吡嗪酰胺增速矚目
另一個(gè)增速不錯的藥物是吡嗪酰胺。2015年國內22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫院吡嗪酰胺用藥金額近500萬(wàn)元，同比上一年增長(cháng)28.84%。吡嗪酰胺是口服抗結核藥物，具有獨特的滅菌效應，能夠殺滅吞噬細胞內、酸性環(huán)境中的結核菌，對于細胞內或急性炎癥的酸性環(huán)境中代謝繁殖緩慢的生長(cháng)菌群，聯(lián)合用藥可預防結核病的復發(fā)。
吡嗪酰胺制劑主要劑型有片劑和膠囊，以片劑為主，目前CFDA已頒發(fā)近百個(gè)批件，居前3位的廠(chǎng)商是：沈陽(yáng)紅旗占據29.86%、廣東臺山臺城占據27.24%、上海信誼占據17.15%，其它多家廠(chǎng)商合計份額在10%以下。
通過(guò)對市場(chǎng)分析不難看出，結核病屬于慢性病，患者多在家用藥，口服制劑倍受青睞，是市場(chǎng)中的主力品種。
貝達喹啉國產(chǎn)化在望
從全球來(lái)看，對抗分枝桿菌新藥的開(kāi)發(fā)一直是個(gè)難題。2012年12月28日，美國FDA批準強生公司的貝達喹啉（Bedaquiline）膠囊劑，這是一個(gè)用于治療多重耐藥肺結核（MDR-TB）的藥物，商品名Sirturo，說(shuō)明FDA對這種被忽略的疾病重視程度有了很大提高。
多重耐藥肺結核是結核分枝桿菌結核所致感染，也是世界上最致命的疾病之一。貝達喹啉通過(guò)抑制結核分枝桿菌結核復制和遍及機體播散需要的酶抑制而起作用。我國極為重視結核病防治及新藥開(kāi)發(fā)，中國富馬酸貝達喹啉及其片劑已在研發(fā)中，北京萬(wàn)生藥業(yè)、山東瑞陽(yáng)制藥已經(jīng)獲得臨床批件，有望早日獲得CFDA批準上市。
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