隨著(zhù)我國在原輔包關(guān)聯(lián)審評審批制度上的積極探索，業(yè)內都看到政府在深化藥品審評審批制度改革的堅定決心和鼓勵藥品創(chuàng )新配套制度改革上的舉措，使得遭遇各種環(huán)保壓力的中國原料藥企業(yè)，迎來(lái)了全新的發(fā)展機遇。
恰逢近期中美貿易戰，中國的原料藥企業(yè)在出口方面究竟表現如何，也一度引得行業(yè)關(guān)注。在本屆藥交會(huì )的“中國原料藥市場(chǎng)信息發(fā)布會(huì )”上，相關(guān)專(zhuān)家也帶來(lái)了自己的見(jiàn)解。
干榮富：企業(yè)需摸索和思考自身的轉型
2018年，醫藥行業(yè)要關(guān)注新設置的政府機構——醫療保障局，原因有三：第一，在市場(chǎng)準入方面，藥品通過(guò)不了招標，就等于喪失整個(gè)醫院市場(chǎng)。再者，藥品若進(jìn)不了醫保目錄，即使通過(guò)招標，對其市場(chǎng)也將有非常巨大的影響；其次，在嚴控用藥方面，其擁有從源頭控制費用的權利，對于此前用量大的藥品、輔助用藥將有直接的控制權。此外，在醫保支付標準下，將促使醫院在合理用藥的基礎上，使用成本最低的藥品治療患者；最后，在直接決定藥價(jià)方面，其既體現了“誰(shuí)付費、誰(shuí)采購”，又在現實(shí)的醫保資金下，將采取藥品中標價(jià)格與醫保支付標準緊密捆綁方式，以實(shí)現各方利益最大化。
國藥控股股份有限公司高級行業(yè)研究員干榮富表示，新常態(tài)下，制藥企業(yè)要摸索和思考自身的轉型。對營(yíng)銷(xiāo)模式，要積極引進(jìn)各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人才，建立對外合作，全面提升自己的研發(fā)力，強化產(chǎn)品線(xiàn)布局和專(zhuān)業(yè)化營(yíng)銷(xiāo)的能力。利用本身在區域商業(yè)流通和終端的優(yōu)勢，借著(zhù)兩票制帶來(lái)的全新機遇積極發(fā)展和藥品生產(chǎn)企業(yè)的合作，擴大本地區的商業(yè)業(yè)務(wù)；對企業(yè)戰略，要了解來(lái)自外部環(huán)境的機遇和挑戰，明確自身的優(yōu)勢和短板，思考如何轉型以及如何落地實(shí)施。轉型的目的是服務(wù)于企業(yè)的整體戰略框架，因此思考企業(yè)轉型不能偏離企業(yè)最終的發(fā)展方向，企業(yè)規劃轉型方向、實(shí)現的路徑，并制定階段性目標；對自身能力的診斷，即對企業(yè)目前自身產(chǎn)品和營(yíng)銷(xiāo)模式的診斷；對未來(lái)產(chǎn)品線(xiàn)和研發(fā)能力的判斷、人才儲備等能力的診斷。
沈賢姬：原料藥企業(yè)收入增幅高于行業(yè)平均值，但利潤增幅卻相反
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )副主任沈賢姬提到，2017年醫藥工業(yè)總體經(jīng)濟運行平穩，各子行業(yè)的運行情況有所起伏， 2017年全年只有化學(xué)制劑和生物生化制品利潤增幅高于全國工業(yè)平均值。在化學(xué)制劑領(lǐng)域，以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè)，在環(huán)保整治的高壓下，雖然收入增幅高于行業(yè)平均值2.5個(gè)百分點(diǎn)，但利潤增幅低于行業(yè)均值 2.9個(gè)百分點(diǎn)，比2016年收窄12.2個(gè)百分點(diǎn)。
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )統計信息專(zhuān)業(yè)委員會(huì )匯總數據顯示，2017 年 1-3 季，24大類(lèi)化學(xué)原料藥產(chǎn)量同比增長(cháng)2%，供應出口量同比下降 6.8%?？垢腥绢?lèi)藥物產(chǎn)量同比下降 2%，供應出口下降 24.8%；解熱鎮痛藥物產(chǎn)量與同期基本持平，出口下降 6.9%；維生素類(lèi)產(chǎn)量同比增長(cháng) 10.7%，出口下降 7.3%?？鼓[瘤類(lèi)藥物產(chǎn)量同比增長(cháng) 61.9%，供應出口下降 48.9%；心血管類(lèi)藥物產(chǎn)量同比增長(cháng) 15.7%，供應出口增長(cháng) 13.4%。
五大類(lèi)主要化學(xué)制劑中，粉針（凍干粉針）劑產(chǎn)量同比增長(cháng)4.5%，注射液增長(cháng)1.9%，輸液同比增長(cháng)3%，片劑同比增長(cháng)3.3%，其中緩控釋片同比增長(cháng) 8.3%， 膠囊劑同比下降 3.7%。
曹晶晶：CRO行業(yè)門(mén)檻提高，發(fā)展前景各不同
從全球范圍來(lái)看，藥物研發(fā)需求將持續促進(jìn)CRO產(chǎn)業(yè)穩定發(fā)展，而國內醫藥政策的深入推進(jìn)，將刺激CRO產(chǎn)業(yè)短期快速增長(cháng)。
中國CRO企業(yè)經(jīng)過(guò)爆發(fā)性增長(cháng)階段，藥審改革提振市場(chǎng)，現在開(kāi)啟了并購整合窗口期，行業(yè)已進(jìn)入體量與質(zhì)量雙升的階段。以企業(yè)為主導，以同質(zhì)化競爭服務(wù)為主的注冊、藥學(xué)研究類(lèi)CRO將大洗牌，BE服務(wù)、檢測服務(wù)類(lèi)CRO機構仍將保持良好發(fā)展。
在會(huì )上，醫藥魔方咨詢(xún)顧問(wèn)曹晶晶分析了CRO行業(yè)接下來(lái)的發(fā)展趨勢。未來(lái)，中國的CRO行業(yè)進(jìn)入壁壘將會(huì )逐步提高，市場(chǎng)集中度提升；產(chǎn)融結合，縱向一體化發(fā)展成為企業(yè)重要的戰略布局；深度介入研發(fā)，自主持有/共同持有品種；打造專(zhuān)業(yè)投資職能，專(zhuān)業(yè)審視新藥價(jià)值挖掘；財務(wù)投資+戰略投資，CRO領(lǐng)域投融資熱度不減。
吳惠芳：2017年原料藥價(jià)格上漲，出口創(chuàng )近5年最好成績(jì)
關(guān)于近期中美的貿易戰，外界對于中國原料藥行業(yè)也有一定的關(guān)注。據健康網(wǎng)總經(jīng)理、首席研究員吳惠芳介紹，美國是中國第二大原料藥出口目的國，涉及的品種有400多種。2017年中國對美出口原料藥主要領(lǐng)域出口額由大到小依次為維生素類(lèi)、食品添加劑、甜味劑、抗生素、氨基酸類(lèi)、骨骼系統、血液系統、解熱鎮痛。其中，輔酶Q10作為可能涉及到提高關(guān)稅的品種，出口額達到了上億元。以HS編碼中3003、3004以制劑、制劑前體類(lèi)藥品是被列入1000億美元清單的，目的是限制中國高技術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)品進(jìn)入美國。
近兩年來(lái)，在嚴格的環(huán)保監管和原材料等成本上漲的影響下，2016年下半年開(kāi)始越來(lái)越多的原料藥品種出現了價(jià)格上漲和反彈，并在2017年呈現整體行情的全面上漲的形勢，由此帶來(lái)2017年中國原料藥出口收入的明顯增長(cháng)，全年實(shí)現11%以上的同比增長(cháng)率，成為近5年來(lái)最好的一年。
未來(lái)幾年，隨著(zhù)環(huán)保政策的嚴格實(shí)施和綠色制造、智能制造等政策施行帶來(lái)的行業(yè)洗牌，行業(yè)的集中度將有較快速的提高。小品種原料藥已獲獨占性的原料藥價(jià)格壟斷和暴漲現象主要有三大原因：一是確實(shí)存在生產(chǎn)成本提高和環(huán)保限產(chǎn)停產(chǎn)影響；二是有機會(huì )性的投資傾向；三是出于市場(chǎng)競爭的手段，使缺少原料藥供應機會(huì )的制劑企業(yè)受到打壓，這種現象如果實(shí)施DMF管理有可能得到解決。
李大偉：與2016年同期相比，企業(yè)一致性評價(jià)不放棄比例上升近50%
會(huì )上，藥渡經(jīng)緯信息科技（北京）有限公司SD部門(mén)經(jīng)理李大偉主要對國內外針對仿制藥開(kāi)展一致性評價(jià)的進(jìn)展和化藥研發(fā)策略等方面進(jìn)行了分析。
從數據上看，企業(yè)觀(guān)望的心態(tài)有所收縮。與2016年同期統計數據相比，企業(yè)不放棄的比例上升了47.4%；放棄比例上升11.1%；待定比例下降了58.4%。其匯總了31個(gè)省份一致性評價(jià)289目錄內全部品種的進(jìn)展情況發(fā)現，共涉及生產(chǎn)企業(yè)1694家，涉及批準文號數16287個(gè)。其中，目前處于BE試驗階段的文號數量有133個(gè)，品種數量達到了60個(gè)。已經(jīng)完成BE試驗備案的文號數量有74個(gè)，品種數量為38個(gè)。
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