2015年11月5日訊，11月4日全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊分類(lèi)改革的決定，決定自2015年11月5日起施行。
本決定授權的試點(diǎn)期限為三年，自本決定施行之日起算。國家食品藥品監督管理總局制定具體試點(diǎn)方案，經(jīng)國務(wù)院批準后報全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )備案。
對實(shí)踐證明可行的，修改完善《中華人民共和國藥品管理法》；對實(shí)踐證明不宜調整的，恢復實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》的規定。試點(diǎn)期間取得的藥品批準文號，在試點(diǎn)期滿(mǎn)后繼續有效。
藥品上市許可人制度十省試點(diǎn)
藥品上市學(xué)科人制度在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔相應責任。
國家食品藥品監督管理總局法制司司長(cháng)徐景和：
所謂藥品上市許可持有人制度是指藥品批準文號的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場(chǎng)，并對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度。
藥品上市許可持有人制度是當今國際社會(huì )普遍實(shí)行的藥品管理制度，該制度的核心內容：一是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并承擔相應的法律責任。
從藥品上市許可持有人角度看，應該對整個(gè)藥品全生命周期承擔相應的法律責任，這里比如藥品上市許可持有人在注冊環(huán)節應該承擔國家有關(guān)藥品注冊管理相關(guān)法律法規要求的義務(wù)，并對申請資料的真實(shí)性、準確性、完整性負責。在生產(chǎn)過(guò)程中，如果委托他人生產(chǎn)，應該委托有資質(zhì)的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)的協(xié)議，同時(shí)要指導和監督實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)按照國家藥品管理的有關(guān)規定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。產(chǎn)品上市以后，他要承擔上市產(chǎn)品不良反應監測、上市后再評價(jià)以及產(chǎn)品召回等責任，這是上市許可持有人的主要責任。
從生產(chǎn)企業(yè)角度看，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)應當與上市許可持有人簽訂協(xié)議，明確雙方的權利、義務(wù)和責任，這也是一種契約責任或者合同責任。與此同時(shí)，必須按照國家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律法規的要求來(lái)生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。
上市藥品將來(lái)給消費者造成損害的時(shí)候，責任如何分擔。消費者實(shí)際上可以依照現有的相關(guān)法律，比如消費者權益保護法、侵權責任法等向藥品上市許可持有人提出要求，也可以向實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)提出要求。屬于實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)責任的，藥品上市許可持有人賠償以后，他可以向實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)追償。如果屬于上市許可持有人責任的，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)賠償以后，也可以向藥品上市許可持有人追償，這個(gè)實(shí)際上就是首負責任制。
藥品研發(fā)人員：
“目前這個(gè)試點(diǎn)，媒體解讀過(guò)度了，太樂(lè )觀(guān)，其實(shí)很簡(jiǎn)單，看實(shí)施范圍?！币晃凰幤费芯咳藛T接受一財記者采訪(fǎng)時(shí)表示，“如果局限在藥品生產(chǎn)企業(yè)，那么暫時(shí)還沒(méi)研究機構什么事情。很多人認為研究人員的春天來(lái)了，研究結構也可以當持證商等，實(shí)際上，至少現在還不能，除非沒(méi)有范圍限制，除非是純創(chuàng )新藥或者說(shuō)一類(lèi)新藥，有剛好能上報上去的，否則可以預見(jiàn)，還是以企業(yè)為主體去報這個(gè)，而且量會(huì )非常少?！?
藥品注冊分類(lèi)改革：新藥定義改變
同意國務(wù)院組織開(kāi)展藥品注冊分類(lèi)改革，提升藥品質(zhì)量，推進(jìn)我國藥品產(chǎn)業(yè)轉型升級。為此，依照《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規定，批準生產(chǎn)已有國家藥品標準的藥品，應當符合國家藥品標準，并達到原研藥品的質(zhì)量和療效；批準生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內尚未上市的藥品，尚無(wú)國家藥品標準的，應當達到原研藥品的質(zhì)量和療效。國家食品藥品監督管理總局應當按照上述要求及時(shí)制定、修訂相關(guān)國家藥品標準。