采購市場(chǎng)被國際巨頭占據
      公開(kāi)資料顯示，青蒿藥物是中國自主研發(fā)的擁有自主知識產(chǎn)權的植物化學(xué)藥，但由于生物利用度偏低，現在主要使用其衍生物作為原料藥品，其衍生物主要是蒿甲醚、青蒿琥酯、二氫青蒿素、蒿乙醚，統稱(chēng)為青蒿素類(lèi)抗瘧藥。
      值得一提的是，復星醫藥子公司桂林南藥生產(chǎn)的青蒿琥酯在2010年通過(guò)WHO-PQ認證，在國際市場(chǎng)占據了一席之地。此外，昆藥集團是諾華蒿甲醚原料的供應商，并且也擁有蒿甲醚針劑的生產(chǎn)批文，目前公司蒿甲醚針劑和雙氫青蒿素哌喹片（科泰復）都在申請WHO-PQ認證。
      盡管如此，國內青蒿素產(chǎn)業(yè)當前的形勢仍不容樂(lè )觀(guān)?！伴L(cháng)期以來(lái)，我國青蒿素原料藥的出口很大程度上受兩大西方制藥廠(chǎng)商——瑞士諾華公司和法國賽諾菲公司的制約，主要系這兩家公司是聯(lián)合國指定的青蒿素制劑的供應商，取得了WHO的PQ認證?！崩ニ幖瘓F（600422，SH）在此前的公告中這樣表示。
       目前，國內雖有幾十家公司生產(chǎn)青蒿素原料藥，但基本無(wú)權直接出口青蒿素制劑。這是因為，瘧疾流行的非洲國家因經(jīng)濟基礎薄弱，無(wú)錢(qián)購買(mǎi)青蒿素制劑等抗瘧藥，只能依賴(lài)聯(lián)合國贊助，由WHO（世界衛生組織）等國際組織出錢(qián)采購，而諾華公司和賽諾菲公司在拿到WHO的訂單后，到中國采購“蒿甲醚”或“青蒿琥酯”等青蒿素下游產(chǎn)品，經(jīng)加工成復方制劑后再供應非洲市場(chǎng)。故取得WHO的PQ認證，對于國內企業(yè)獲取國際市場(chǎng)份額，提高盈利能力具有至關(guān)重要的影響。
      對此，作為全球青蒿素最大的原料供應商之一、彼迪正天董事總經(jīng)理林汀在2014年舉行的第八屆青蒿素國際會(huì )議上表示，“首先，國際預認證體系要求提供對研究的追溯，我們國家發(fā)現青蒿素的作用是在上世紀中葉，這方面的資料記錄并不完全；第二，由于語(yǔ)言溝通不便，在申請材料和規則方面往往準備不足；第三，中國基本消滅了瘧疾，因此對于青蒿素制劑的投入并沒(méi)有這么充分?！?br />       上海醫藥（601607，股吧）工業(yè)研究院時(shí)惠麟教授則向《每日經(jīng)濟新聞》記者指出，我國對青蒿素發(fā)明比較早，但目前臨床用的是甲基青蒿素，青蒿素合成難度比較大，國內現在還是植物提取物，只提供青蒿素原料，國外藥企則在收購原料后，進(jìn)一步加工完善。據他了解，目前，國內已有機構解決了合成技術(shù)問(wèn)題。
      研發(fā)篇
      屠呦呦獲諾獎背后：中藥審批現邊緣化風(fēng)險
      10月5日晚間，瑞典卡羅琳醫學(xué)院在斯德哥爾摩宣布，將2015年諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎授予中國女藥學(xué)家屠呦呦，以及另外兩名科學(xué)家威廉·坎貝爾和大村智，以表彰他們在寄生蟲(chóng)疾病治療研究方面取得的成就。
      屠呦呦此次獲獎對中醫藥行業(yè)無(wú)疑是一大利好，但《每日經(jīng)濟新聞》記者留意到，目前中藥審批正處在被邊緣化的邊緣。廣藥集團相關(guān)人士在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，“近年來(lái)獲批中藥占新藥數量的比重在下降，去年只占到2.19%。上到國家層面下至地方政府應打出組合拳，從頂層設計、審批流程到普及推廣等方面來(lái)推動(dòng)中醫藥事業(yè)的發(fā)展?！?br />       中藥獲批比重下降
      在成為首位榮獲諾貝爾自然科學(xué)獎的中國本土科學(xué)家后，屠呦呦和她研究的青蒿素一時(shí)間備受矚目?！扒噍锼厥莻鹘y中醫藥送給世界人民的禮物?！蓖肋线?0月6日在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，“青蒿素的研究說(shuō)明，中醫藥確實(shí)是一個(gè)偉大的寶庫、有寶貴的財富，需要我們去發(fā)現、挖掘和研究?！?br />       然而，《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，由于在原料來(lái)源、藥效機理、靶向原理等方面長(cháng)期缺乏循證依據，中醫藥在走向世界的過(guò)程中一直受到爭議和質(zhì)疑。反對者認為，一個(gè)藥是否有效，應該用臨床數據說(shuō)話(huà)，而不是靠民間的口口相傳和無(wú)法精準化的標準作業(yè)。
      更為嚴峻的是，近年來(lái)的中藥審批正出現邊緣化趨勢。廣藥集團提供給記者的一組數據顯示，目前全國獲批的藥品生產(chǎn)批文為16.5萬(wàn)件，而中藥只占其中的36%。2012～2013年，獲批的中藥數量只占到當年新藥總數的6%。而在2014年獲批的501個(gè)新藥批文中，中藥只有11個(gè)，僅占2.19%?！爸兴幍牡匚徽饾u下降?！睆V藥集團相關(guān)負責人告訴記者，“但現在很多外資藥企十分重視中藥，并已經(jīng)展開(kāi)研發(fā)。希望通過(guò)屠呦呦獲獎，引起中央政府、監管部門(mén)以及各級地方政府對中醫藥的重視，從政策層面尤其是頂層設計上提高中藥新藥的上市比例?！?br />       研發(fā)到上市至少八年
      實(shí)際上，新藥審批難長(cháng)期困擾著(zhù)中藥企業(yè)。廣東某醫藥上市公司一位不愿具名的總經(jīng)理對《每日經(jīng)濟新聞》記者坦言，無(wú)論是化學(xué)藥還是中藥，一個(gè)新藥研發(fā)從申請資料提交到國家食品藥品監督管理總局，再到藥品審評中心工作人員打開(kāi)文件進(jìn)行審理，都在一年左右。從藥品研發(fā)到推向市場(chǎng)，至少需要八年?！斑@不是一般的小企業(yè)能干的事，有時(shí)候幾年下來(lái)可能什么結果也沒(méi)有?！鼻笆隹偨?jīng)理稱(chēng)，目前國內進(jìn)行中藥研發(fā)的主要是兩類(lèi)，一是有國家經(jīng)費支持的科研單位，二是有資金實(shí)力的大企業(yè)，中小企業(yè)則更愿意生產(chǎn)仿制藥。
      記者了解到，一個(gè)新藥的研發(fā)必須考慮立項的可行性、審批通過(guò)率、臨床利用率和市場(chǎng)前景等諸多方面因素，投入和風(fēng)險皆高。前述總經(jīng)理表示，如果把握不準，即使藥企歷經(jīng)周折拿到新藥批文，但市場(chǎng)環(huán)境可能已發(fā)生變化，甚至出現了更有優(yōu)勢的藥品。
      而在中藥領(lǐng)域，地道的原料和標準化的有效成分是影響藥品研發(fā)的另一關(guān)鍵因素。廣州清平市場(chǎng)一家中藥材經(jīng)銷(xiāo)商萬(wàn)先生告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，藥材有效成分受產(chǎn)地、生長(cháng)周期、采收季節、炮制加工、倉儲等環(huán)節影響，現在不少大型企業(yè)已經(jīng)著(zhù)手原料基地建設，希望通過(guò)統一、標準化的管理來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。