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據米內網(wǎng)數據，目前已有17個(gè)通用名品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)達到3家或以上，其中7個(gè)品種有望納入第二批帶量采購。近期，多個(gè)省市的藥品招采平臺相繼暫停了“未通過(guò)一致性評價(jià)，且已有其他3家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)”藥品生產(chǎn)企業(yè)的網(wǎng)上采購資格，涉及多個(gè)“4+7”品種。在“4+7”帶量采購執行效果超預期下，“4+7”品種未中選、未過(guò)評、同適應癥同機制類(lèi)藥品的招標采購與臨床使用均受到不同程度的影響。
17個(gè)品種過(guò)評企業(yè)達3家
據米內網(wǎng)統計，截至2019年5月24日，已有130個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及281個(gè)品規。其中，有17個(gè)通用名品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)達到3家或以上。
過(guò)評企業(yè)達3家的品種
從過(guò)評企業(yè)數看，二甲雙胍、替諾福韋二吡呋酯、氨氯地平、恩替卡韋是過(guò)評企業(yè)數最多的品種，分別為10家、8家、8家、7家。
17個(gè)品種中，有10個(gè)品種為“4+7”帶量采購品種，7個(gè)品種有望納入第二批帶量采購，分別為二甲雙胍、阿莫西林、格列美脲、碳酸氫鈉、聚乙二醇、左西替利嗪、異煙肼，相關(guān)過(guò)評藥品均為國家醫保藥品，其中鹽酸二甲雙胍緩釋片和鹽酸左西替利嗪片為乙類(lèi)藥品，其它均為甲類(lèi)藥品。
過(guò)評企業(yè)達3家的非“4+7”品種
兩大糖尿病用藥成集采熱點(diǎn)
值得關(guān)注的是，第一批25個(gè)“4+7”品種中，沒(méi)有糖尿病用藥品種被納入集采。據米內網(wǎng)數據，目前糖尿病用藥通過(guò)一致性評價(jià)的通用名品種有6個(gè)。其中，阿卡波糖、二甲雙胍、瑞格列奈、格列美脲等4個(gè)品種2017年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額均超過(guò)20億元，是糖尿病患者的主要用藥品種?？梢灶A見(jiàn)，糖尿病用藥將是第二輪帶量采購的重點(diǎn)。
二甲雙胍、格列美脲的過(guò)評企業(yè)分別有10家、4家，阿卡波糖、瑞格列奈、沙格列汀、維格列汀等4個(gè)品種均只有一家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)?？梢?jiàn)，在第二批帶量采購中，二甲雙胍、格列美脲將面臨一場(chǎng)激烈的價(jià)格戰。
糖尿病用藥通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品
據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端二甲雙胍銷(xiāo)售額為36.59億元，原研廠(chǎng)家施貴寶占據48.66%的市場(chǎng)份額。目前鹽酸二甲雙胍膠囊、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片等三個(gè)產(chǎn)品還各有1家、24家、7家企業(yè)申報一致性評價(jià)在審中。
2017年中國公立醫療機構終端二甲雙胍品牌格局
2017年中國公立醫療機構終端格列美脲銷(xiāo)售額為36.59億元，原研廠(chǎng)家賽諾菲占據58.69%的市場(chǎng)份額。銷(xiāo)售TOP5企業(yè)中，揚子江藥業(yè)、萬(wàn)邦生化、新華制藥的產(chǎn)品均已通過(guò)一致性評價(jià)。石藥歐意占據格列美脲12.96%的市場(chǎng)份額，但未申報該產(chǎn)品的一致性評價(jià)。
2017年中國公立醫療機構終端格列美脲品牌格局
一致性評價(jià)成剛需，未過(guò)評藥品被“拋棄 ”
根據國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
在“4+7”帶量采購執行效果超預期，第二批帶量采購品種即將公布的情況下，未過(guò)評與未中選產(chǎn)品企業(yè)在醫療機構招標采購與零售市場(chǎng)的銷(xiāo)售中面臨著(zhù)越來(lái)越大的阻力。近期，江西、廣西、江蘇等多個(gè)省份的藥品招采平臺相繼發(fā)布公告，對“未通過(guò)一致性評價(jià)，且已有其他3家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)”藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停網(wǎng)上采購資格。
各省份暫停掛網(wǎng)采購的未過(guò)評企業(yè)產(chǎn)品
據不完全統計，17個(gè)過(guò)評企業(yè)達3家的品種中，僅有格列美脲、碳酸氫鈉、異煙肼、厄貝沙坦等4個(gè)品種未過(guò)評企業(yè)未被暫停掛網(wǎng)。其中格列美脲、碳酸氫鈉、異煙肼為今年4、5月份剛過(guò)評滿(mǎn)3家的品種，后續將會(huì )有省份暫停未過(guò)評藥品企業(yè)的掛網(wǎng)采購資格。
隨著(zhù)越來(lái)越多企業(yè)的產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)、過(guò)評達3家，未過(guò)評產(chǎn)品企業(yè)不僅無(wú)緣國家層面帶量采購，也在逐漸失去于各個(gè)地區的采購資格，我國的仿制藥行業(yè)洗牌加速、集中度進(jìn)一步提高。同時(shí)，暫停掛網(wǎng)采購或網(wǎng)上交易的這個(gè)過(guò)程是動(dòng)態(tài)調整的，未過(guò)評產(chǎn)品企業(yè)后續需要通過(guò)一致性評價(jià)才能恢復掛網(wǎng)采購或網(wǎng)上交易。
未中選企業(yè)藥店降價(jià)，推“4+7”專(zhuān)享套餐?
在“4+7”帶量采購中，降血脂藥瑞舒伐他汀鈣片(商品名可定)的原研廠(chǎng)家阿斯利康以6.65元/片的申報價(jià)格落標，京新藥片的瑞舒伐他汀鈣片以0.78元/片的價(jià)格中選。
瑞舒伐他汀是阿斯利康在中國市場(chǎng)的主要銷(xiāo)售品種，“4+7”帶量采購落標后阿斯利康選擇綠葉制藥的血脂康來(lái)補充心血管領(lǐng)域產(chǎn)品線(xiàn)，而在“4+7”帶量采購落地執行后，阿斯利康開(kāi)始為可定采取了進(jìn)一步的“救市”方法。
近期，業(yè)內流傳阿斯利康為瑞舒伐他汀鈣片(10mg*28片)推出了“4+7”城市專(zhuān)享優(yōu)惠套餐。此外，阿斯利康在廣州某藥房大幅下降瑞舒伐他汀鈣片(10mg*7片*4板)的價(jià)格，折扣低至5折，即每片低至3元起。
據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端瑞舒伐他汀片劑銷(xiāo)售額為50.19億元，原研廠(chǎng)家阿斯利康占據56.71%的市場(chǎng)份額，魯南貝特制藥占比13.70%，京新藥業(yè)占比13.37%。近年來(lái)，阿斯利康該產(chǎn)品的市場(chǎng)份額從2013年的69.64%下滑至2017年的56.71%。目前，瑞舒伐他汀鈣片通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)已達6家，分別為魯南貝特制藥、海正藥業(yè)、先聲東元制藥、南京正大天晴、京新藥業(yè)、諾華Lek。
2017年中國公立醫療機構終端瑞舒伐他汀片劑品牌格局
降價(jià)不到位!“4+7”品種被拒掛網(wǎng)
2019年3月5日，國家醫保局發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)醫保配套措施的意見(jiàn)》，明確了相關(guān)藥品的醫保支付標準，并鼓勵非中選企業(yè)主動(dòng)降價(jià)，向支付標準趨同。同一通用名下未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，不設置過(guò)渡期，2019年支付標準不高于中選藥品價(jià)格。
在11個(gè)城市發(fā)布的帶量采購執行文件中，除廈門(mén)、西安、廣州未在文件中說(shuō)明外，其他8個(gè)城市均對未中選品種提出梯度降價(jià)的要求。這意味著(zhù)，未中選藥品不僅市場(chǎng)份額將縮小，降價(jià)也是不可避免。
2019年5月14日，陜西發(fā)布《關(guān)于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種陽(yáng)光采購藥品動(dòng)態(tài)調整公示期申投訴問(wèn)題處理結果的通知》，明確過(guò)評品種中“4+7”相關(guān)品種申報價(jià)格高于“4+7”已掛網(wǎng)產(chǎn)品價(jià)格的暫不掛網(wǎng)。5月20日，陜西發(fā)布《關(guān)于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種陽(yáng)光采購藥品動(dòng)態(tài)調整結果的公告》，苯磺酸氨氯地平片等9個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)在西安市轄區內所有公立醫療衛生機構不予掛網(wǎng)。
西安市范圍內不予掛網(wǎng)“4+7”品種公告表
此前，西安市醫保局發(fā)布《中選藥品同類(lèi)可替代品種參考范圍》，117個(gè)非“4+7”品種被納入替代品種參考范圍。在國家醫保局“鼓勵醫療機構使用中選藥品，完成集中采購藥品用量”的政策下，帶量采購的影響范圍擴大到了“4+7”品種的同適應癥同機制類(lèi)藥品。
可以看到，帶量采購與一致性評價(jià)對仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了三大影響。一是對于“4+7”品種生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，未中選的企業(yè)市場(chǎng)份額縮小、產(chǎn)品降價(jià)需要到位;二是過(guò)評企業(yè)已達3家品種，未過(guò)評企業(yè)將失去掛網(wǎng)采購的機會(huì );三是與“4+7”品種同適應癥同機制類(lèi)藥品臨床使用面臨被替代。這就不難理解一些“4+7”中選企業(yè)為什么要通過(guò)超大降幅獲得“4+7”中選資格了。
數據來(lái)源：各地招采平臺、米內網(wǎng)數據庫