我國對環(huán)保的重視程度越來(lái)越高，原料藥企業(yè)環(huán)保成本不斷上升，這促使供給側收縮、落后產(chǎn)能逐步退出，優(yōu)質(zhì)企業(yè)的競爭格局迎來(lái)持續好轉，市場(chǎng)份額及議價(jià)能力正在逐步提升。同時(shí)，隨著(zhù)維生素等多個(gè)原料藥產(chǎn)品的價(jià)格大幅上漲，且短期內還將有更多原料藥價(jià)格上漲，原料藥企業(yè)的盈利能力將在這輪漲價(jià)趨勢中逐漸恢復至合理的利潤區間。
產(chǎn)能集中加速
整體來(lái)看，多方因素正在促使原料藥行業(yè)產(chǎn)能集中。
最重要的一個(gè)因素便是環(huán)保成本加大，逼迫小產(chǎn)能企業(yè)退出市場(chǎng)。隨著(zhù)國家對環(huán)保愈加重視，近幾年相關(guān)環(huán)保政策加速出臺。環(huán)保高壓下，原料藥企業(yè)的環(huán)保成本不斷增加。且原料藥企業(yè)的環(huán)保投入并非一次性，比如焚燒爐，開(kāi)工之后需要持續的投入。在較大的環(huán)保支出下，小產(chǎn)能企業(yè)無(wú)力承擔，不斷退出市場(chǎng)，不能達標的企業(yè)關(guān)停也加速了產(chǎn)業(yè)集中度的提升。
其二，因早期擴張迅速，現如今一些原料藥產(chǎn)品開(kāi)始被限制。以維生素C為例，我國生產(chǎn)了全球90%左右的VC，由于產(chǎn)能擴張嚴重，VC產(chǎn)業(yè)分別在2005年《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》中被列入限制類(lèi)項目、2006年被列入《禁止用地項目錄》、2008年《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》中被列為限制類(lèi)投資項目。
其三，部分原料藥因技術(shù)門(mén)檻高、利潤較低等原因，很多企業(yè)連續虧損而退出，或根本不愿意再生產(chǎn)。同時(shí)，隨著(zhù)國內藥企的制劑國際化趨勢，很多企業(yè)都在向毛利率更高的業(yè)務(wù)轉型。目前大部分原料藥企業(yè)的制劑業(yè)務(wù)占比都在40%以上，支撐相關(guān)企業(yè)的發(fā)展。
多種原料藥價(jià)格大幅上漲，高景氣周期有望持續。筆者認為，大宗原料藥的競爭格局面臨較大的變化。中短期來(lái)看，將有更多的原料藥價(jià)格出現上漲；長(cháng)期來(lái)看，原料藥企業(yè)的盈利能力將恢復至合理的利潤區間（盲目擴張的領(lǐng)域除外）。預計隨著(zhù)一致性評價(jià)的推進(jìn)，化學(xué)制藥行業(yè)集中度將快速提升，兼具原料藥、制劑業(yè)務(wù)的企業(yè)，有望獲得新一輪發(fā)展機遇，借助成本優(yōu)勢，打造出多個(gè)細分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。
整體來(lái)看，國內原料藥呈現價(jià)格上漲的良好趨勢。在供給側結構性改革的大形勢下，將產(chǎn)能集中在中大型企業(yè)是整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)的趨勢。對于原料藥行業(yè)，產(chǎn)業(yè)大環(huán)境也在通過(guò)優(yōu)勝劣汰，加速產(chǎn)能集中，倒逼企業(yè)提高核心競爭力。
遏制不合理漲價(jià)
國聯(lián)證券認為，原料藥行業(yè)正在從“散、亂、小”的格局中脫離出來(lái)，使行業(yè)脫離低價(jià)競爭的惡性循環(huán)，價(jià)格趨向合理也進(jìn)一步增強了大企業(yè)的競爭力。
但同時(shí)，因環(huán)保成本大、利潤低、技術(shù)門(mén)檻高、原料藥審批等原因，部分原料藥品種產(chǎn)能出現過(guò)度集中，甚至引發(fā)壟斷現象的產(chǎn)生。近年來(lái)我國原料藥壟斷大案層出不窮，如鹽酸異丙嗪、別嘌醇原料藥等，壟斷和隨之而來(lái)的漲價(jià)被認為是近年來(lái)下游制劑企業(yè)藥價(jià)居高不下的一個(gè)重要推手。不過(guò)，隨著(zhù)反壟斷的呼聲越來(lái)越強烈，原料藥不合理漲價(jià)勢頭有望被遏制。
另一方面，盡管出口前景大好，但不能忽視的是，我國原料藥出口價(jià)卻在持續下跌。有分析認為，出口數量增長(cháng)、出口規模得以保持是以犧牲價(jià)格、壓縮利潤為代價(jià)而出現的結果。雖然有部分品種如安乃近、布洛芬、林可霉素等表現出較好的價(jià)格彈性，小幅度降價(jià)的同時(shí)，出口數量大幅度增加；但也有部分品種如甾體類(lèi)原料藥、抗病毒類(lèi)藥物出現了價(jià)格和出口量的雙下滑。
還值得一提的是，近幾年國內企業(yè)收到FDA警告信的事件層出不窮也在一定程度上影響了國際形象。公開(kāi)資料顯示，我國原料藥出口企業(yè)因實(shí)驗室數據完整性不足、工廠(chǎng)和設備使用混亂、藥品實(shí)際產(chǎn)地與報告產(chǎn)地不符、文件管理不良等共收到了歐盟的12封警告信、FDA的21份出口禁令和15封警告信，維生素B12的某國內生產(chǎn)廠(chǎng)商直接被FDA拉入黑名單，禁止產(chǎn)品進(jìn)入美國。
分析認為，屢收警告信一方面是因為美國藥品市場(chǎng)監管趨嚴，但反過(guò)來(lái)也能倒逼我國原料藥企業(yè)提高出口質(zhì)量、提升行業(yè)規范，提升自身競爭力。
四點(diǎn)可行性建議
為了資源的合理配置以及整個(gè)國民經(jīng)濟的可持續發(fā)展，政府必須實(shí)行干預，依靠政府的指導政策和控制措施，引導原料藥行業(yè)的健康發(fā)展。
第一，對原料藥行業(yè)制定更加具體、嚴格的排污標準。政府對于原料藥的生產(chǎn)，尤其是污染嚴重、高度耗能的青霉素等大宗原料藥，應該逐步制定具體的排污標準，并建立出口企業(yè)環(huán)境執法檔案管理資料庫，對其環(huán)境違法行為的處罰和整改實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，鼓勵原料藥生產(chǎn)企業(yè)加大環(huán)保投入，依法依規保護環(huán)保達標企業(yè)的各項利益。對于排污不達標的企業(yè)，責令停產(chǎn)、限制出口，企業(yè)污染物排放是否達標直接關(guān)系到其自身的生存，企業(yè)為了發(fā)展，必然努力達到排污標準，從而減少對社會(huì )環(huán)境的污染。另外，通過(guò)加強對排污標準的控制，將污染防治從單純的末端治理向對生產(chǎn)全程序控制轉變，從源頭削減污染，把污染預防與治理的綜合環(huán)境策略持續應用于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中。
第二，下調或取消對大宗原料藥的出口退稅。出口退稅制度作為一項財政激勵機制已被世貿組織諸多成員國廣泛應用，以增強該國家和地區對外出口商品的競爭力。對于產(chǎn)能過(guò)剩、惡性競爭、污染嚴重、高度耗能、產(chǎn)品以出口為主的原料藥行業(yè)，政府不應該鼓勵其大量出口，而對原料藥下調出口退稅率，會(huì )推高出口企業(yè)的成本，從而抑制其產(chǎn)品出口量，在一定程度上減少無(wú)序的惡性競爭。因此，政府應該下調或逐漸取消對原料藥產(chǎn)品的出口退稅率，從而在宏觀(guān)政策上不鼓勵企業(yè)對低附加值原料藥的出口。
第三，鼓勵向原料藥下游發(fā)展。政府對大宗原料藥的出口的控制，不能僅限于對出口量的限制措施，還應引導企業(yè)逐步對大宗原料藥進(jìn)行精細化、系列化的管理，向下游高端原料藥發(fā)展，鼓勵企業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新，減少能源和資源耗費，向原料藥的行業(yè)鏈下游發(fā)展，提高產(chǎn)品技術(shù)含量和附加值，提高出口商品的結構層次。例如，對于中國出口規模最大的原料藥青霉素鹽，可致力于繼續開(kāi)發(fā)，轉化成產(chǎn)品附加值較高的下游衍生物產(chǎn)品。
第四，鼓勵對仿制原料藥的研發(fā)生產(chǎn)。未來(lái)三年全球專(zhuān)利藥將集中到期，仿制藥市場(chǎng)的繁榮正在成為中國原料藥的下一個(gè)機遇，可以拉動(dòng)仿制藥原料藥的需求。中國原料藥生產(chǎn)商也獲得了更多的機會(huì )，從而不再局限于大宗原料藥的生產(chǎn)和出口。一些本土原料藥企業(yè)在過(guò)去幾年已出現多元化發(fā)展的跡象，一些企業(yè)已經(jīng)逐漸擺脫了低端制造的身份，通過(guò)了相關(guān)的國際認證，中國原料藥行業(yè)有可能在世界仿制藥的繁榮市場(chǎng)中分一杯羹。所以，政府可以根據相關(guān)法規及技術(shù)要求，制定國內仿制原料藥注冊流程和技術(shù)要求，將仿制原料藥的研發(fā)程式進(jìn)行細化和深化，以利于指導企業(yè)對仿制原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)，從而促進(jìn)企業(yè)對仿制原料藥的生產(chǎn)，不再局限于低附加值的大宗原料藥的生產(chǎn)和出口。
產(chǎn)能集中加速
整體來(lái)看，多方因素正在促使原料藥行業(yè)產(chǎn)能集中。
最重要的一個(gè)因素便是環(huán)保成本加大，逼迫小產(chǎn)能企業(yè)退出市場(chǎng)。隨著(zhù)國家對環(huán)保愈加重視，近幾年相關(guān)環(huán)保政策加速出臺。環(huán)保高壓下，原料藥企業(yè)的環(huán)保成本不斷增加。且原料藥企業(yè)的環(huán)保投入并非一次性，比如焚燒爐，開(kāi)工之后需要持續的投入。在較大的環(huán)保支出下，小產(chǎn)能企業(yè)無(wú)力承擔，不斷退出市場(chǎng)，不能達標的企業(yè)關(guān)停也加速了產(chǎn)業(yè)集中度的提升。
其二，因早期擴張迅速，現如今一些原料藥產(chǎn)品開(kāi)始被限制。以維生素C為例，我國生產(chǎn)了全球90%左右的VC，由于產(chǎn)能擴張嚴重，VC產(chǎn)業(yè)分別在2005年《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》中被列入限制類(lèi)項目、2006年被列入《禁止用地項目錄》、2008年《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄》中被列為限制類(lèi)投資項目。
其三，部分原料藥因技術(shù)門(mén)檻高、利潤較低等原因，很多企業(yè)連續虧損而退出，或根本不愿意再生產(chǎn)。同時(shí)，隨著(zhù)國內藥企的制劑國際化趨勢，很多企業(yè)都在向毛利率更高的業(yè)務(wù)轉型。目前大部分原料藥企業(yè)的制劑業(yè)務(wù)占比都在40%以上，支撐相關(guān)企業(yè)的發(fā)展。
多種原料藥價(jià)格大幅上漲，高景氣周期有望持續。筆者認為，大宗原料藥的競爭格局面臨較大的變化。中短期來(lái)看，將有更多的原料藥價(jià)格出現上漲；長(cháng)期來(lái)看，原料藥企業(yè)的盈利能力將恢復至合理的利潤區間（盲目擴張的領(lǐng)域除外）。預計隨著(zhù)一致性評價(jià)的推進(jìn)，化學(xué)制藥行業(yè)集中度將快速提升，兼具原料藥、制劑業(yè)務(wù)的企業(yè)，有望獲得新一輪發(fā)展機遇，借助成本優(yōu)勢，打造出多個(gè)細分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。
整體來(lái)看，國內原料藥呈現價(jià)格上漲的良好趨勢。在供給側結構性改革的大形勢下，將產(chǎn)能集中在中大型企業(yè)是整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)的趨勢。對于原料藥行業(yè)，產(chǎn)業(yè)大環(huán)境也在通過(guò)優(yōu)勝劣汰，加速產(chǎn)能集中，倒逼企業(yè)提高核心競爭力。
遏制不合理漲價(jià)
國聯(lián)證券認為，原料藥行業(yè)正在從“散、亂、小”的格局中脫離出來(lái)，使行業(yè)脫離低價(jià)競爭的惡性循環(huán)，價(jià)格趨向合理也進(jìn)一步增強了大企業(yè)的競爭力。
但同時(shí)，因環(huán)保成本大、利潤低、技術(shù)門(mén)檻高、原料藥審批等原因，部分原料藥品種產(chǎn)能出現過(guò)度集中，甚至引發(fā)壟斷現象的產(chǎn)生。近年來(lái)我國原料藥壟斷大案層出不窮，如鹽酸異丙嗪、別嘌醇原料藥等，壟斷和隨之而來(lái)的漲價(jià)被認為是近年來(lái)下游制劑企業(yè)藥價(jià)居高不下的一個(gè)重要推手。不過(guò)，隨著(zhù)反壟斷的呼聲越來(lái)越強烈，原料藥不合理漲價(jià)勢頭有望被遏制。
另一方面，盡管出口前景大好，但不能忽視的是，我國原料藥出口價(jià)卻在持續下跌。有分析認為，出口數量增長(cháng)、出口規模得以保持是以犧牲價(jià)格、壓縮利潤為代價(jià)而出現的結果。雖然有部分品種如安乃近、布洛芬、林可霉素等表現出較好的價(jià)格彈性，小幅度降價(jià)的同時(shí)，出口數量大幅度增加；但也有部分品種如甾體類(lèi)原料藥、抗病毒類(lèi)藥物出現了價(jià)格和出口量的雙下滑。
還值得一提的是，近幾年國內企業(yè)收到FDA警告信的事件層出不窮也在一定程度上影響了國際形象。公開(kāi)資料顯示，我國原料藥出口企業(yè)因實(shí)驗室數據完整性不足、工廠(chǎng)和設備使用混亂、藥品實(shí)際產(chǎn)地與報告產(chǎn)地不符、文件管理不良等共收到了歐盟的12封警告信、FDA的21份出口禁令和15封警告信，維生素B12的某國內生產(chǎn)廠(chǎng)商直接被FDA拉入黑名單，禁止產(chǎn)品進(jìn)入美國。
分析認為，屢收警告信一方面是因為美國藥品市場(chǎng)監管趨嚴，但反過(guò)來(lái)也能倒逼我國原料藥企業(yè)提高出口質(zhì)量、提升行業(yè)規范，提升自身競爭力。
四點(diǎn)可行性建議
為了資源的合理配置以及整個(gè)國民經(jīng)濟的可持續發(fā)展，政府必須實(shí)行干預，依靠政府的指導政策和控制措施，引導原料藥行業(yè)的健康發(fā)展。
第一，對原料藥行業(yè)制定更加具體、嚴格的排污標準。政府對于原料藥的生產(chǎn)，尤其是污染嚴重、高度耗能的青霉素等大宗原料藥，應該逐步制定具體的排污標準，并建立出口企業(yè)環(huán)境執法檔案管理資料庫，對其環(huán)境違法行為的處罰和整改實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，鼓勵原料藥生產(chǎn)企業(yè)加大環(huán)保投入，依法依規保護環(huán)保達標企業(yè)的各項利益。對于排污不達標的企業(yè)，責令停產(chǎn)、限制出口，企業(yè)污染物排放是否達標直接關(guān)系到其自身的生存，企業(yè)為了發(fā)展，必然努力達到排污標準，從而減少對社會(huì )環(huán)境的污染。另外，通過(guò)加強對排污標準的控制，將污染防治從單純的末端治理向對生產(chǎn)全程序控制轉變，從源頭削減污染，把污染預防與治理的綜合環(huán)境策略持續應用于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中。
第二，下調或取消對大宗原料藥的出口退稅。出口退稅制度作為一項財政激勵機制已被世貿組織諸多成員國廣泛應用，以增強該國家和地區對外出口商品的競爭力。對于產(chǎn)能過(guò)剩、惡性競爭、污染嚴重、高度耗能、產(chǎn)品以出口為主的原料藥行業(yè)，政府不應該鼓勵其大量出口，而對原料藥下調出口退稅率，會(huì )推高出口企業(yè)的成本，從而抑制其產(chǎn)品出口量，在一定程度上減少無(wú)序的惡性競爭。因此，政府應該下調或逐漸取消對原料藥產(chǎn)品的出口退稅率，從而在宏觀(guān)政策上不鼓勵企業(yè)對低附加值原料藥的出口。
第三，鼓勵向原料藥下游發(fā)展。政府對大宗原料藥的出口的控制，不能僅限于對出口量的限制措施，還應引導企業(yè)逐步對大宗原料藥進(jìn)行精細化、系列化的管理，向下游高端原料藥發(fā)展，鼓勵企業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新，減少能源和資源耗費，向原料藥的行業(yè)鏈下游發(fā)展，提高產(chǎn)品技術(shù)含量和附加值，提高出口商品的結構層次。例如，對于中國出口規模最大的原料藥青霉素鹽，可致力于繼續開(kāi)發(fā)，轉化成產(chǎn)品附加值較高的下游衍生物產(chǎn)品。
第四，鼓勵對仿制原料藥的研發(fā)生產(chǎn)。未來(lái)三年全球專(zhuān)利藥將集中到期，仿制藥市場(chǎng)的繁榮正在成為中國原料藥的下一個(gè)機遇，可以拉動(dòng)仿制藥原料藥的需求。中國原料藥生產(chǎn)商也獲得了更多的機會(huì )，從而不再局限于大宗原料藥的生產(chǎn)和出口。一些本土原料藥企業(yè)在過(guò)去幾年已出現多元化發(fā)展的跡象，一些企業(yè)已經(jīng)逐漸擺脫了低端制造的身份，通過(guò)了相關(guān)的國際認證，中國原料藥行業(yè)有可能在世界仿制藥的繁榮市場(chǎng)中分一杯羹。所以，政府可以根據相關(guān)法規及技術(shù)要求，制定國內仿制原料藥注冊流程和技術(shù)要求，將仿制原料藥的研發(fā)程式進(jìn)行細化和深化，以利于指導企業(yè)對仿制原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)，從而促進(jìn)企業(yè)對仿制原料藥的生產(chǎn)，不再局限于低附加值的大宗原料藥的生產(chǎn)和出口。
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