過(guò)去幾年里，大家都在討論創(chuàng )新藥，研發(fā)創(chuàng )新藥、憧憬創(chuàng )新藥。曾經(jīng)大家爭奪激烈的首仿藥物似乎已經(jīng)黯淡無(wú)光，特別是在化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革后，3類(lèi)藥失去監測期，而首仿藥的獨占期也沒(méi)有明確規定。中國醫藥工業(yè)信息中心CPM數據庫顯示，2012年至今，CFDA共批準了9款癌癥領(lǐng)域的首仿藥。
上市后，首仿藥有多大的市場(chǎng)空間？能夠對原研藥市場(chǎng)產(chǎn)生多大沖擊？
接下來(lái)我們將利用pdb數據庫對這些品種2012-2017年銷(xiāo)售數據進(jìn)行分析。
地西他濱原研是衛材-MGI制藥的“達珂”，地西他濱作為他濱類(lèi)的特異DNA甲基化轉移酶抑制劑，2006年FDA批準用于治療骨髓增生異常綜合征。2009年獲CFDA批準國內上市，2012年正大天晴和山東新時(shí)代的地西他濱注射液獲批首仿上市。接下來(lái)的五年里，正大天晴的“晴唯可”憑借36%的復合增長(cháng)率迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，2017年市場(chǎng)份額已經(jīng)超過(guò)原研藥“達柯”。與2012年相比，地西他濱的市場(chǎng)規模已經(jīng)增長(cháng)了接近兩倍，整體的市場(chǎng)規模在5億人民幣左右，其中仿制藥占據60%的市場(chǎng)。
1998年卡培他濱獲FDA批準上市，2001年卡培他濱以商品名“希羅達”在國內上市。直到2013年，齊魯制藥、恒瑞醫藥的仿制藥才姍姍來(lái)遲，2014年正大天晴的仿制藥也緊隨其后登錄市場(chǎng)。在仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)前，“希羅達”獲得了長(cháng)達12年的市場(chǎng)獨占期，2013年卡培他濱的市場(chǎng)規模達到了17億元。仿制藥上市后的第二年，三家的仿制藥銷(xiāo)售額就突破了一億元。如今，仿制藥占據了30%的市場(chǎng)份額，并基本形成了正大天晴、江蘇恒瑞、齊魯制藥三足鼎立的局面。
達沙替尼2006年獲FDA批準上市，2011年獲CFDA批準國內上市，兩年后（2013年）正大天晴的仿制藥突破原研專(zhuān)利獲批上市。兩年時(shí)間，原研藥市場(chǎng)仍立足未穩，前期的學(xué)術(shù)推廣又客觀(guān)上為仿制藥的營(yíng)銷(xiāo)做足了患者教育和醫生教育，再加上天晴瘋狂的定價(jià)策略，仿制藥“依尼舒”上市后得以迅速占領(lǐng)市場(chǎng)。中國醫藥工業(yè)信息中心PDB數據預測，2017年“依尼舒”市場(chǎng)份額將超過(guò)原研“施達賽”。在仿制藥的巨大壓力下，BMS不得不采取降價(jià)策略，50mg規格藥品由466元/粒下降到142元/粒。
伊馬替尼2001年5月經(jīng)優(yōu)先審評通道獲美國FDA批準上市，用于治療費城染色體陽(yáng)性（Ph+）的慢性粒細胞白血?。–ML）患者；2002年4月在我國進(jìn)口上市。經(jīng)過(guò)11年耕耘，原研藥樣本醫院市場(chǎng)規模達到4.7億元，國內銷(xiāo)售額13億。2013年正大天晴、江蘇豪森的仿制藥相繼上市。豪森的市場(chǎng)策略顯然更有效，三年銷(xiāo)售額破億。2017年，仿制藥上市后的第四年，原研藥的市場(chǎng)份額縮水至82%。目前豪森的仿制藥“昕維”生物等效性試驗已經(jīng)完成，完成一致性評價(jià)工作后，仿制藥將會(huì )加快對原研市場(chǎng)的蠶食。
吉非替尼2003年5月5日獲FDA批準上市，2004年12月獲得CFDA批準，商品名為“易瑞沙”。2012年吉非替尼樣本醫院銷(xiāo)售額3.2億，國內市場(chǎng)規模8億人民幣。2016年12月齊魯制藥的吉非替尼首仿“伊瑞可”獲批上市，2017年，也就是上市首年，“伊瑞可”銷(xiāo)售額預計將突破1億元。目前“伊瑞可”已經(jīng)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
通過(guò)上面的分析我們可以看到，原研藥上市多年，市場(chǎng)規模較大的產(chǎn)品，比如卡培他濱、伊馬替尼、吉非替尼，“首仿”上市2-3年內銷(xiāo)售額就可輕松破億，但隨即也會(huì )陷入增長(cháng)瓶頸；而原研上市時(shí)間較短，市場(chǎng)規模較小的品種，例如地西他濱、達沙替尼，“首仿”上市后銷(xiāo)售額會(huì )呈現較快增長(cháng)，極易占據較大市場(chǎng)份額，甚至超過(guò)原研藥，但銷(xiāo)售額實(shí)際并不大。隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)工作的展開(kāi)，仿制藥進(jìn)口替代也將加速，首仿藥的“瓶頸期”或將迎刃而解。留給原研藥企業(yè)的時(shí)間不多了，或許通過(guò)出售專(zhuān)利到期品種，中美同步申報創(chuàng )新藥上市等舉措，外企才能更好的適應這個(gè)變化的中國市場(chǎng)。
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