隨著(zhù)新版GMP認證時(shí)間到期，醫藥行業(yè)的認證結果也紛紛被統計出爐，前段時(shí)間就有媒體報道，全國有1/4的企業(yè)未通過(guò)新版GMP認證，面臨停產(chǎn)。如今，中藥飲片企業(yè)的“大考”結果也被統計出來(lái)。

        藥企“大考”放榜

       規模小、效益差、質(zhì)量管理水平相對落后……近日,國家食品藥品監督管理總局(下稱(chēng)“總局”)透露,約有500家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)因以上原因未能通過(guò)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規范(GMP)認證,全國有四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP“大考”中落榜。

       淘汰規模不會(huì )造成用藥緊張

      按照有關(guān)規定,自2016年1月1日起,該部分未通過(guò)認證的企業(yè)(或生產(chǎn)車(chē)間)一律停止生產(chǎn)。約四分之一的生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn),是否會(huì )出現藥物供應緊張?專(zhuān)家接受記者采訪(fǎng)表示,市民無(wú)需過(guò)多擔心。

      總局方面強調,將加強調查研究和政策引導,確保通過(guò)認證的品種基本覆蓋《國家基本藥物目錄》等,有效保證藥品市場(chǎng)供應,不會(huì )出現因監督實(shí)施藥品GMP而導致臨床用藥短缺、藥價(jià)不合理上漲的問(wèn)題。

     “政府一直是以臨床供應的滿(mǎn)足度來(lái)推進(jìn)這項工作,因此未通過(guò)認證的企業(yè)不會(huì )對基本面造成影響?！眹♂t藥咨詢(xún)總經(jīng)理謝名雁表示,2015年上半年已通過(guò)認證的企業(yè)便能保障面上的供應。謝名雁分析,今年起,國家總局的工作重點(diǎn)將會(huì )放在政策制定和飛行監督上。原來(lái)高風(fēng)險(如輸液、針劑、生物制品)由國家認證、低風(fēng)險(如口服制劑、外用藥)由省局認證的局面將全部落由各省局負責。

     “近期藥價(jià)可能會(huì )受到一定影響而產(chǎn)生波動(dòng),但從長(cháng)遠來(lái)看,這把藥品質(zhì)量更加規范起來(lái)了?！笨得浪帢I(yè)質(zhì)量總監姜濤認為。

       國家鼓勵藥企理性退出

       中藥飲片產(chǎn)能從2010年的332噸提升到2014年的450噸,年產(chǎn)量則從175噸上升至315噸。

      數據顯示,2014年國內中藥飲片需求為300噸,而產(chǎn)量達315噸。產(chǎn)能過(guò)剩自2010年以來(lái)從未改變?？偩钟嘘P(guān)負責人表示,當前我國制藥行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩,出臺鼓勵與退出政策,就是引導企業(yè)理性選擇,也支持企業(yè)擇機退出。

      謝名雁透露,制藥行業(yè)人士觀(guān)念已有所轉變,更多人意識到它是一個(gè)要求高、風(fēng)險大,具備一定資質(zhì)同時(shí)還需做事謹慎的行業(yè)?！皣?a style="border-bottom:#0f77f4 1px dotted;padding-bottom:0px;list-style-type:none;margin:0px;padding-left:0px;padding-right:0px;color:#0f77f4;text-decoration:none;padding-top:0px;" class="hotlinkmode" target="_blank">制藥行業(yè)會(huì )往規?；?、規范化的方向發(fā)展,產(chǎn)能過(guò)剩主要體現在重復建設上,接下來(lái)會(huì )通過(guò)藥品上市許可人制度,將所有權與生產(chǎn)權分開(kāi),使藥品持有人重視對生產(chǎn)者規模及效益的選擇,借此淘汰落后產(chǎn)能,解決產(chǎn)業(yè)升級問(wèn)題?！?