加入ICH是否意味著(zhù)國際認可？這對我國的醫藥行業(yè)會(huì )帶來(lái)哪些影響？
美國、歐盟和日本擁有成熟和完善的藥品監管體系和制藥產(chǎn)業(yè)，由其主導的ICH長(cháng)期以來(lái)在全球范圍內協(xié)調關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規范，推動(dòng)藥品注冊技術(shù)要求的合理化和一致化，已經(jīng)成為國際藥品注冊技術(shù)的最高規則制訂機制。這些標準得到發(fā)達國家的普遍適用，也被包括中國在內的廣大發(fā)展中國家普遍接受。部分藥品監管不發(fā)達國家甚至直接接受或認可ICH成員國的審評結果。
中國國家食品藥品監督管理總局加入ICH，標志著(zhù)國際社會(huì )對中國政府藥品審評審批改革和中國醫藥產(chǎn)業(yè)的認可，意味著(zhù)國際社會(huì )愿意接納中國監管部門(mén)、制藥產(chǎn)業(yè)和研究機構加入國際最高規則和標準的制訂過(guò)程。這對于我們的監管體系和制藥產(chǎn)業(yè)得到國際認可有著(zhù)非常積極和正面的影響。
但同時(shí)我們也必須清醒地看到，加入ICH后還需要我們進(jìn)一步開(kāi)展艱苦而長(cháng)期的工作，在這個(gè)過(guò)程中，不僅僅需要政府在技術(shù)指南轉化和實(shí)施方面開(kāi)展大量工作，同樣也需要產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界在執行這些指南方面做出不懈努力。
ICH的主要工作是制訂人用藥品注冊的國際技術(shù)要求，中國加入ICH之后，可以參與ICH指導原則的制訂，同時(shí)也需要逐步在國內實(shí)施ICH指導原則，這意味著(zhù)中國藥品注冊技術(shù)要求與國際接軌之路已經(jīng)全面打開(kāi)，藥品研發(fā)和注冊已經(jīng)進(jìn)入全球化時(shí)代。實(shí)現藥品注冊技術(shù)要求的協(xié)調、一致，對開(kāi)展國際注冊的制藥企業(yè)而言，將可以按相同的技術(shù)要求向多個(gè)國家或地區的監管機構申報，大大節約研發(fā)和注冊的成本。這既有利于國外生產(chǎn)的新藥進(jìn)入中國市場(chǎng)，也有利于中國生產(chǎn)的藥品走向國際，推動(dòng)越來(lái)越多的中國企業(yè)加入國際注冊的行列。通過(guò)實(shí)施ICH指導原則，也會(huì )加深中國制藥企業(yè)對藥品注冊國際技術(shù)要求的理解，使研發(fā)工作少走彎路，提高國際注冊的成功率。
但同時(shí)，加入ICH，意味著(zhù)中國醫藥產(chǎn)業(yè)將置身于全球格局中參與競爭。我國的制藥產(chǎn)業(yè)整體上與歐、美、日等發(fā)達國家相比還存在差距，尤其是在創(chuàng )新研發(fā)能力上。國內企業(yè)來(lái)說(shuō)要抓住機遇，積極研究、了解ICH指導原則，并將這些技術(shù)要求融入到企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、注冊和生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節，真正轉化為企業(yè)自身提高產(chǎn)品安全、質(zhì)量的規則，提高核心競爭力。ICH是監管部門(mén)與制藥產(chǎn)業(yè)界共同參與的非政府國際組織，是監管部門(mén)與產(chǎn)業(yè)界共同討論交流，相互促進(jìn)發(fā)展，最終達成共識的過(guò)程。作為監管部門(mén)，我局也需進(jìn)一步提升監管能力，提高服務(wù)水平，加強政策引導，與產(chǎn)業(yè)界一道，為維護和促進(jìn)公眾健康，提高用藥的可及性繼續努力。
中國正式成為ICH成員后，全球創(chuàng )新藥在中國獲批的速度會(huì )有什么樣的提升？
2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號），標志著(zhù)藥械審評審批制度改革全面啟動(dòng)。在此后的一年多時(shí)間里，我局在提高藥品審批標準、鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新、提高審評審批效率、規范臨床試驗行為等方面采取一系列舉措，積極穩妥推進(jìn)改革工作。其中，為了加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需的仿制藥上市，滿(mǎn)足公眾用藥需求，實(shí)行了優(yōu)先審評審批政策，對具有明顯臨床價(jià)值等3大類(lèi)、17種情形的藥品注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批。優(yōu)先審評審批政策取得了良好的效果，2016年，抗腫瘤藥物瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片等一批公眾期待的藥品先后通過(guò)優(yōu)先審評審批進(jìn)入市場(chǎng)。中國醫藥產(chǎn)品市場(chǎng)容量巨大且增長(cháng)迅速，藥品審評審批制度改革政策的紅利初顯，對制藥企業(yè)的吸引力是不言而喻的。中國加入ICH后，與國際技術(shù)要求方面的差異將會(huì )不斷縮小乃至消失，企業(yè)在創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)中把中國納入全球開(kāi)發(fā)計劃的路徑將會(huì )更加順暢，必將進(jìn)一步提高在中國進(jìn)行創(chuàng )新藥研發(fā)和注冊的積極性，可以預期，不久的將來(lái)，一定會(huì )有更多創(chuàng )新藥在中國上市，更好滿(mǎn)足公眾用藥需求。