未來(lái)5年中醫藥科技創(chuàng )新要干8件事。
近日，國家科技部印發(fā)《十三五”中醫藥科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》，為未來(lái)五年中醫藥科技創(chuàng )新指明了方向，這也是我國首份關(guān)于中醫藥科技創(chuàng )新的發(fā)展規劃。
確定了！未來(lái)五年中醫藥科技創(chuàng )新就要擼起袖子加油干下面八件事：
（1） 發(fā)展前沿關(guān)鍵技術(shù)與創(chuàng )新方法。
（2）深化中醫藥理論傳承與創(chuàng )新。
（3）提升中醫藥防治重大疾病水平。
（4）發(fā)展中醫藥健康服務(wù)技術(shù)。
（5）促進(jìn)中藥資源保障與價(jià)值提升。
（6）加強中藥研發(fā)技術(shù)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
（7）推進(jìn)中醫藥標準化與國際化。
（8）加強民族醫藥傳承與創(chuàng )新。
▍中藥行業(yè)政策利好政策不斷
自2013年3月25日國家中醫藥管理局發(fā)布《中醫預防保?。ㄖ挝床。┓?wù)科技創(chuàng )新綱要（2013-2020年）》以來(lái)，至2016年年底《中華人民共和國中醫藥法》的頒布，將對中醫藥的扶持上升至法律高度，即將于半月后的7月1日正式開(kāi)始實(shí)施。
據筆者初步不完全統計，短短兩年我國中央部委陸續發(fā)布的中醫藥行業(yè)各項發(fā)展的扶持政策文件超過(guò)10份，在國內鮮有某個(gè)行業(yè)的扶持政策文件發(fā)布密度之大可與之匹敵。
據這些扶持文件的具體涉及的中醫藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值環(huán)節來(lái)看，既有上游的藥材種植與保護環(huán)節的相關(guān)規劃及政策，也有中游藥材流通及貿易環(huán)節的政策與意見(jiàn)。而這些價(jià)值鏈環(huán)節的科技創(chuàng )新在《十三五”中醫藥科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》中均有涉及。
▍國家進(jìn)一步鼓勵中藥大品種，這些品種最有機會(huì )
在國家科技部《十三五”中醫藥科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》中，關(guān)于中藥大品種和中藥國際化持積極鼓勵態(tài)度。
關(guān)于具體指標，在“十三五”期間內力爭形成產(chǎn)值突破10億元的中藥健康產(chǎn)品群3-5個(gè)，國際知名品牌1-2個(gè)。
筆者根據世衛組織提倡的“能口服就不注射，能肌肉注射就不靜脈注射”用藥原則，以及當前中藥國際化進(jìn)度最快的7個(gè)品種有6個(gè)品種是口服藥的現狀，篩選出上市公司銷(xiāo)售收入超過(guò)5億的口服中成藥品牌20個(gè)。
這些品牌未來(lái)最有機會(huì )成為中藥行業(yè)發(fā)展的名片，成為未來(lái)產(chǎn)值突破10億元產(chǎn)品群中的領(lǐng)頭羊，甚至成為國際知名品牌的潛在候選者。
（注：數據來(lái)源于各上市公司年報，部分品種數據根據銷(xiāo)售量推算，以銷(xiāo)售收入大小排序；數據供參考）
東阿阿膠
公司的核心產(chǎn)品阿膠系列，與人參、鹿茸并稱(chēng)“滋補三寶”，是傳承3000多年的滋補類(lèi)名貴中藥材。
阿膠被最早的醫藥經(jīng)典《神農本草經(jīng)》列為滋補上品，《本草綱目》稱(chēng)其為補血圣藥，目前阿膠已成為OTC規模最大單品，銷(xiāo)售收入超過(guò)50億元，列滋補養生第一品牌。該類(lèi)產(chǎn)品是《十三五”中醫藥科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》特別提出要重點(diǎn)推進(jìn)從經(jīng)典古方中挖掘的養生、滋補類(lèi)保健品食品，以藥食同源藥材為基源的食品。
公司阿膠全產(chǎn)業(yè)鏈、全過(guò)程溯源，感知質(zhì)量、劑型方便化，文化體驗營(yíng)銷(xiāo)和價(jià)值回歸三大工程，進(jìn)一步確立了東阿阿膠的行業(yè)領(lǐng)導地位和品牌定位。阿膠聚焦兩大平臺，實(shí)施熬膠平臺和體驗工廠(chǎng)升級，復方阿膠漿轉向氣血雙補，開(kāi)創(chuàng )廣普保健。
公司產(chǎn)品阿膠類(lèi)產(chǎn)品已是系列產(chǎn)品，具有形成產(chǎn)品群的良好基礎。
天士力
在現代中藥領(lǐng)域，公司不斷打造國際化大藥體系。復方丹參滴丸全球首例完成美國FDAⅢ期隨機、雙盲、全球多中心大樣本臨床試驗的復方現代中藥制劑，研究結果再一次證明了復方丹參滴丸的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
形成的《臨床試驗頂層分析總結報告（Topline Analysis Report）》顯示，復方丹參滴丸在治療慢性穩定性心絞痛領(lǐng)域具有顯著(zhù)的量效關(guān)系，試驗滿(mǎn)足了FDA對復方中藥研發(fā)需進(jìn)行拆方研究的藥政管理要求，同時(shí)臨床試驗樣品中的有效物質(zhì)控制范圍可作為上市產(chǎn)品質(zhì)量標準依據。對推進(jìn)中藥現代化、國際化國家戰略具有重大里程碑意義。
公司為中國中藥國際化的先行者。公司品種復方丹參滴丸早在1996年被推選為第一例復方中成藥申報美國FDA，到2006年天士力第二次向FDA申請新的IND，明確以預防和治療慢性穩定性心絞痛作為適應癥，目前是中國中藥國際化進(jìn)展最快的品種。最有機會(huì )成為《十三五”中醫藥科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》特別提出的要形成中藥國際知名品牌1-2個(gè)的最具競爭力的候選者。
▍1212個(gè)病種臨床路徑發(fā)布，開(kāi)展循證醫學(xué)的品種最有潛力
去年底和前不久一起發(fā)布了1212個(gè)病種的臨床路徑，能進(jìn)入臨床路徑的藥品最有發(fā)展機會(huì )，但是目前已發(fā)布臨床路徑中的藥品基本全為西藥。筆者認為后續將會(huì )有更多病種的臨床路徑發(fā)布，一個(gè)藥品要進(jìn)入臨床路徑的基本條件是藥品的臨床有效性以及安全性，因此有推進(jìn)循證醫學(xué)研究的品種將最有機會(huì )。
國家科技部近日發(fā)布的《十三五”中醫藥科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》要求加強中藥研發(fā)技術(shù)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，加強中藥的安全性研究，建立與國際接軌的中藥新藥、中藥大品種安全性評價(jià)標準等，加強對臨床用藥的安全性指導。
可見(jiàn)，循證醫學(xué)和安全性再評價(jià)的工作十分重要，這些品種在未來(lái)大有可為。
上述所列的20個(gè)品種有部分品種正在進(jìn)行或者完成了循證醫學(xué)的工作，這些對于產(chǎn)品的未來(lái)銷(xiāo)售、成為收入超過(guò)10億大品種產(chǎn)品群中的一員，甚至走出國門(mén)都具有積極意義。未來(lái)發(fā)展中藥大品種產(chǎn)品群乃至整個(gè)中藥的復興就要靠這些品種當“帶頭大哥”了……
筆者根據資料整理，這些品種循證醫學(xué)開(kāi)展情況如下：
（注：資料信息來(lái)源于公司上市年度報告，供參考）
步長(cháng)制藥
盡管步長(cháng)制藥銷(xiāo)售費用高企，但是不得不提到公司在產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)方面有自己的獨到眼光。
公司藥品以心腦血管中成藥為主，公司已成功開(kāi)發(fā)、培育了腦心通膠囊、穩心顆粒和丹紅注射液三個(gè)知名獨家專(zhuān)利品種，其2016年合計銷(xiāo)售收入達到90.06億元。
其中，口服藥品種腦心通膠囊、穩心顆粒均是經(jīng)過(guò)長(cháng)期市場(chǎng)檢驗的成熟品種，對中風(fēng)、心律失常等常見(jiàn)心腦血管疾病療效確切，受到了醫生和患者的廣泛好評。2012年穩心顆粒完成了歷時(shí)三年的循證醫學(xué)研究臨床試驗，其對心律失常的療效再次得到了肯定。腦心通膠囊的循證醫學(xué)研究亦在穩步進(jìn)行。
腦心通膠囊、穩心顆粒同時(shí)收錄于《國家基本藥物目錄》和2017版《醫保目錄》，均享受?chē)裔t?；鸨壤龍箐N(xiāo)的政策支持。作為心腦血管中成藥的主要品種，其在未來(lái)的市場(chǎng)規模將得到進(jìn)一步的提升。
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