“十八大”以來(lái)，中醫藥發(fā)展被提升到國家高度?！秶覄?chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略綱要》《“健康中國2030”規劃綱要》和《中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要（2016-2030年）》等文件，均將中醫藥科技創(chuàng )新列為發(fā)展重點(diǎn)，對加強中醫藥科技創(chuàng )新提出明確要求。
不久前印發(fā)的《“十三五”中醫藥科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》，提出加快推動(dòng)中醫藥的傳承與創(chuàng )新，實(shí)現中醫藥事業(yè)振興發(fā)展，并提出“完善中醫藥國際標準，形成不少于50項藥典標準和100項行業(yè)標準，實(shí)現20～30個(gè)中成藥品種的藥物注冊以及5～10個(gè)中成藥品種在歐美的藥品注冊；加強中醫藥研究的國際合作”等戰略目標，為中醫藥產(chǎn)品國際化創(chuàng )造天時(shí)、地利、人和的大好時(shí)機。
工業(yè)總產(chǎn)值大幅提升
以科技創(chuàng )新為引領(lǐng)，現代中藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，中藥工業(yè)總產(chǎn)值從1996年的234億元增加到2015年的7867億元，占醫藥工業(yè)總產(chǎn)值的比例從1/5增加到1/3，中醫藥產(chǎn)品和服務(wù)加快走向世界。
根據WHO統計，中醫已先后在澳大利亞、加拿大、奧地利、新加坡、越南等29個(gè)國家和地區以政府立法形式得到承認；18個(gè)國家和地區將中醫藥納入醫療保險；中藥先后在俄羅斯、新加坡、古巴、越南等國注冊，以神威、蘭州佛慈、地奧集團等為代表的一批中藥企業(yè)主動(dòng)申請國際高端認證。目前我國已有4種中藥獲得FDA批準開(kāi)展Ⅲ臨床研究，一批中藥材品種已被納入《美國藥典》和《歐盟藥典》。
藥企布網(wǎng)全球
順應中醫藥國際化潮流，我國中醫藥產(chǎn)品像雨后春筍般快速發(fā)展。2012年3月，地奧集團的“地奧心血康膠囊”獲荷蘭藥審局審批注冊，獲得上市許可；2016年天士力現代中藥丹參膠囊獲得歐盟植物藥品注冊批件，成功已藥品身份進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。
同時(shí)，部分國際化的中藥企業(yè)開(kāi)始通過(guò)投資并購等方式建立在全球的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )。2013年天士力投資182萬(wàn)歐元收購荷蘭海得寶管理有限公司下屬的荷蘭神州醫藥中心有限公司，成立荷蘭神州天士力醫藥集團有限公司；2016年9月以嶺藥業(yè)子公司以嶺健康城科技有限公司與以色列HealthWatch達成戰略合作，出資1500萬(wàn)美元成為其第一大股東。
結語(yǔ)<<<
中醫藥已經(jīng)逐漸與世界接軌，然而，中醫藥國際化的道路是漫長(cháng)而艱苦的。一方面，各國法律法規及文化差異成為中醫藥海外發(fā)展的主要阻礙之一。例如美國FDA對包括中藥在內的天然植物藥一般不承認，因此，目前美國盡管有部分草藥，但絕大多數草藥仍作為膳食補充劑而銷(xiāo)售；另一方面，高層次中醫藥國際化專(zhuān)業(yè)人才匱乏，中醫藥教育發(fā)展不平衡，也在一定程度上影響了中醫藥的國際化發(fā)展。
中醫藥國際化并不能簡(jiǎn)單的定義為在海外某國家或區域零散、局部、隨機地開(kāi)展若干特定的中醫藥產(chǎn)品貿易、健康服務(wù)等交流與合作，而應在國家及行業(yè)主管部門(mén)的指導下，可持續地在海外推進(jìn)中醫藥醫療、保健、產(chǎn)業(yè)發(fā)展，使國際社會(huì )能夠認識、應用中醫藥，推動(dòng)對象國逐步建立中醫健康服務(wù)體系。同時(shí)將中醫藥教育納入駐在國國家教育法律體系，為中華文明的海外存續提供載體。因此，在學(xué)習當前已在國際上涉足的企業(yè)的成功經(jīng)驗以外，要緊密配合國家“一帶一路”的發(fā)展戰略，構建中醫藥國際化交流平臺，培養中醫藥國際化人才隊伍，培養中醫藥在世界衛生健康體系中的話(huà)語(yǔ)權。
延伸<<<
細數探路的中藥企業(yè)
天士力
天士力控股集團是中國中藥國際化的代表企業(yè)之一，早在20多年前就開(kāi)始探索國際化道路并在探索國際市場(chǎng)之路上作了很多努力：
（1）探索歐洲市場(chǎng)，中藥丹參膠囊已成功獲得荷蘭批件；
（2）在澳大利亞投資康平醫療，建成悉尼首個(gè)醫療服務(wù)器械最完善、規模最大的綜合醫療服務(wù)中心；
（3）2002年在南非成立天士力南非公司，推動(dòng)中藥在非洲的發(fā)展；
（4）加強海外并購，2013年投資182萬(wàn)歐元認購荷蘭神州醫藥中心有限公司，成立荷蘭神州天士力醫藥集團有限公司，開(kāi)創(chuàng )中醫藥領(lǐng)域海外并購先河；
（5）在國家中醫藥管理局大力支持下，組成包括18家知名企業(yè)和機構的中醫藥世界聯(lián)盟，以聯(lián)盟整合的方式推向國際市場(chǎng)。目前已為7家企業(yè)的9個(gè)項目提供國際化開(kāi)發(fā)服務(wù)。
1996年開(kāi)始啟動(dòng)復方丹參滴丸的FDA臨床申報，歷經(jīng)從摸索、堅持到創(chuàng )新的艱難歷程，目前已取得中藥國際化的重大突破，其國際化發(fā)展歷程見(jiàn)表1、表2。
康萊特
浙江康萊特藥業(yè)有限公司成立于1995年，是一家集生產(chǎn)、科研于一體的高科技制藥企業(yè)。旗下?lián)碛锌等R特注射液、康萊特軟膠囊、銀杏葉軟膠囊、康萊特健康產(chǎn)品和脂肪乳注射液。目前，康萊特注射液已成功完成美國Ⅱ期臨床試驗，獲得美國FDA批準，正式進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗，成為首個(gè)在美國本土進(jìn)入Ⅲ期臨床的中藥注射劑（見(jiàn)圖1）。
北大維信
北京北大維信生物科技有限公司是一家致力于天然藥物和現代中藥的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的國家高新技術(shù)企業(yè)，其研發(fā)的血脂康膠囊已經(jīng)完成向FDA遞交IND申請。
以嶺藥業(yè)
石家莊以嶺藥業(yè)推動(dòng)中醫藥走向國際，多個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的中藥產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國際市場(chǎng)，如通心絡(luò )膠囊、連花清瘟膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊、養正消積膠囊等品種已經(jīng)在韓國、越南、俄羅斯、加拿大、新加坡、印度尼西亞等多個(gè)國家注冊并銷(xiāo)售，通心絡(luò )膠囊進(jìn)入越南國家醫保目錄，是海外醫保目錄的首個(gè)品種。
目前，以嶺藥業(yè)正在積極打開(kāi)歐美市場(chǎng)。其中，連花清瘟膠囊在2016年3月獲批在美國直接進(jìn)行Ⅱ期臨床研究，這是我國第一個(gè)進(jìn)入美國FDA臨床研究的治療流行性感冒的中藥，也是全球第一個(gè)進(jìn)入美國FDA臨床研究的大復方中藥。2016年9月，連花清瘟膠囊美國Ⅱ期臨床研究在弗吉尼亞州正式啟動(dòng)。（作者單位：東莞暨南大學(xué)研究院國際藥品注冊平臺）
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