11月6日訊，11月5日國家食藥監局下發(fā)《關(guān)于切實(shí)做好對違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉提取物及制劑行為查處工作的通知》，對于怎么進(jìn)行處罰做了規定，并要求必須省局承辦，不得交給地市。
對于銀杏葉提取物，國家局先是讓藥企自查，然后藥監部門(mén)抽檢、徹查，對不合格產(chǎn)品信息進(jìn)行了公開(kāi)披露，現在又下發(fā)如何查處的通知，進(jìn)一步加大處罰力度。
我們認為，國家局對銀杏葉制劑的處理，或許將在未來(lái)成為國家局處理相關(guān)違法生產(chǎn)藥企的典型案例和典范。而在案件處理的背后，也貫徹了國家局全方位提高藥品質(zhì)量的大趨勢。
值得關(guān)注的是，在查處通知中，國家局在落實(shí)案件查處責任一條里面提到：
應依法撤銷(xiāo)藥品批準證明文件的，由總局作出決定；應依法吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、行政罰沒(méi)等處罰由各省級食品藥品監管部門(mén)按照總局公告要求負責查處。
這再次給藥企敲響了警鐘，藥品質(zhì)量必須是企業(yè)重中之重，藥品質(zhì)量不過(guò)關(guān)，或者說(shuō)生產(chǎn)存在問(wèn)題，嚴重者，除了行政處罰外，藥品批準文號可能被注銷(xiāo)，藥品生產(chǎn)許可證可能被吊銷(xiāo)，這對企業(yè)來(lái)說(shuō)等同于就是逐出市場(chǎng)。
未來(lái)，受到關(guān)聯(lián)的恐怕不只是企業(yè)，還可能包括企業(yè)的有關(guān)負責人。
日前，賽柏藍和微友們分享了上述4家藥企因違法生產(chǎn)假藥，其《藥品生產(chǎn)許可證》被吊銷(xiāo)，同時(shí)，這4家企業(yè)直接負責的主管人員和其他直接責任人員，也被罰十年內不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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下面是國家局的通知：
食品藥品監管總局關(guān)于切實(shí)做好對違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉提取物及制劑行為查處工作的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：
為做好對違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉提取物及制劑相關(guān)案件的查處工作，總局發(fā)布了《關(guān)于對違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見(jiàn)的公告》（2015年第219號），對違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉提取物及制劑行為提出了分類(lèi)處罰原則，各地要嚴格執行?，F就案件查處工作具體要求通知如下：
一、加強案件查處工作的組織領(lǐng)導。各有關(guān)?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)要切實(shí)抓好案件的查處工作，涉及案件多的省份，要建立案件查處指導協(xié)調機制，主要負責人要親自組織，督促指導案件承辦部門(mén)做好每個(gè)案件的查處工作。
二、配齊配強案件查辦力量。各?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)要組織具有豐富辦案經(jīng)驗、較高政策水平的人員，成立專(zhuān)案組，對尚未完成調查和需要補充證據的案件，尤其是涉及生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥和違法生產(chǎn)提取物的案件，要集中力量開(kāi)展調查取證；對已經(jīng)完成調查的案件，要抓緊梳理證據材料，確保證據的真實(shí)性、合法性、關(guān)聯(lián)性。
三、落實(shí)案件查處責任。應依法撤銷(xiāo)藥品批準證明文件的，由總局作出決定；應依法吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、行政罰沒(méi)等處罰由各省級食品藥品監管部門(mén)按照總局公告要求負責查處。
藥品生產(chǎn)企業(yè)的案件由省局直接立案調查處理，不得交由地（市）食品藥品監管部門(mén)承辦。所有違法案件均需在2015年12月10日前作出處罰決定，每作出一起案件的處罰決定，要向總局報告。
四、加強與司法機關(guān)工作銜接。各級食品藥品監管部門(mén)要主動(dòng)加強與公安、檢察機關(guān)和人民法院的聯(lián)系，自覺(jué)接受檢察機關(guān)的監督和人民法院的指導，規范案件查辦工作，防止以罰代刑和以刑代罰。對涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機關(guān)；對同時(shí)需要吊銷(xiāo)許可的，要堅決依法予以吊銷(xiāo)。
五、及時(shí)報告查處進(jìn)展情況。各有關(guān)省級食品藥品監管部門(mén)要把立案情況、調查進(jìn)展情況、存在的問(wèn)題等，于每天15：00前向總局報告。對案件調查不力、進(jìn)展緩慢的，總局將聯(lián)合公安部、最高人民檢察院等部門(mén)現場(chǎng)督辦。
食品藥品監管總局
2015年11月5日