各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：
現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。
國務(wù)院
二○一二年一月二十日
國家藥品安全“十二五”規劃
藥品安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì )和諧穩定。為進(jìn)一步提高我國藥品安全水平，維護人民群眾健康權益，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展，依據《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十二個(gè)五年規劃綱要》和黨中央、國務(wù)院有關(guān)方針政策，制定本規劃。
一、藥品安全形勢
（一）取得的成績(jì)?！笆晃濉睍r(shí)期，國家出臺了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了較為完備的藥品生產(chǎn)供應體系，基本建立了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程的安全監管體系，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。
1.藥品安全狀況明顯改善。全國藥品評價(jià)性抽驗總合格率顯著(zhù)提高，化學(xué)藥品、中藥、生物制品的抽驗合格率大幅提高，藥品質(zhì)量總體上保持較好水平?！端幤纷怨芾磙k法》2007年修訂施行后，提升了注冊審批標準，嚴格了藥品生產(chǎn)準入，新上市仿制藥質(zhì)量明顯提高。藥品不良反應監測、特殊藥品濫用監測網(wǎng)絡(luò )預警作用加強，藥品安全事件應急處置能力大幅提升，藥品安全事件逐漸減少。
2.公眾用藥需求基本滿(mǎn)足。實(shí)施國家基本藥物制度，保障公眾基本用藥權益。新藥創(chuàng )制能力進(jìn)一步提高，藥品現代物流體系建設穩步推進(jìn)，覆蓋城鄉的藥品供應網(wǎng)絡(luò )基本建成，公眾日常用藥需求基本得到滿(mǎn)足。建立了國家藥品儲備制度，提高了應對重大疫情災害的藥品保障能力。
3.藥品安全監管能力大幅提高。建立了較為完整的國家、省、市、縣四級行政監管體系，構建了以藥品注冊審評、標準制定、檢驗檢測、不良反應監測為重點(diǎn)的技術(shù)支撐體系，健全了以《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》為核心的法律法規體系，形成了以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。進(jìn)一步健全了藥品質(zhì)量管理規范，加強了藥品全過(guò)程監管。藥品監管信息化建設取得階段性成果，特殊藥品的電子監管順利推進(jìn)。藥品監管基礎設施明顯改善，隊伍素質(zhì)顯著(zhù)提高。
（二）存在的問(wèn)題。藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng )新能力不強，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距?，F行藥品市場(chǎng)機制不健全，藥品價(jià)格與招標機制不完善，一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟效益，犧牲質(zhì)量生產(chǎn)藥品。醫療機構以藥養醫狀況未明顯改善，臨床用藥監督有待進(jìn)一步加強，零售藥店和醫院藥房執業(yè)藥師配備和用藥指導不足，不合理用藥較為嚴重。不法分子制售假藥現象頻出，利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進(jìn)入藥品正規流通渠道，藥品安全風(fēng)險仍然較大。同時(shí)，藥品安全法制尚不完善，技術(shù)支撐體系不健全，執法力量薄弱，藥品監管能力仍相對滯后。
“十二五”時(shí)期是我國全面建設小康社會(huì )的關(guān)鍵時(shí)期，也是促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展的重要機遇期。隨著(zhù)我國經(jīng)濟社會(huì )進(jìn)一步發(fā)展，居民生活質(zhì)量改善，人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發(fā)傳染性疾病頻發(fā)等，對藥品安全提出了新的挑戰。同時(shí)，醫藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)結構調整，高新技術(shù)在醫藥產(chǎn)業(yè)的廣泛應用，都對藥品安全監管提出了更高的要求。必須進(jìn)一步加強藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。
二、指導思想、基本原則與發(fā)展目標
（一）指導思想。
以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)，結合深化醫藥衛生體制改革，全面提高藥品標準，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，完善藥品監管體系，規范藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用，落實(shí)藥品安全責任，加強技術(shù)支撐體系建設，提升藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險，確保人民群眾用藥安全。
（二）基本原則。
1.堅持安全第一，科學(xué)監管。以確保人民群眾用藥安全為根本目的，以提高藥品標準和藥品質(zhì)量為工作重心，完善監管體制，創(chuàng )新監管機制，依法科學(xué)實(shí)施監管。
2.堅持從嚴執法，規范秩序。建立健全科學(xué)、公正、公開(kāi)、高效的藥品安全執法體系，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，嚴肅追究藥品安全責任，促進(jìn)藥品市場(chǎng)秩序和安全形勢持續向好。
3.堅持強化基礎，提升能力。加強藥品安全保障基礎建設，健全藥品監管技術(shù)支撐體系，充實(shí)監管力量，提升隊伍素質(zhì)，提高監管效能。
4.堅持統一協(xié)調，分工負責。強化各級政府藥品安全責任，落實(shí)部門(mén)職責分工，建立統一協(xié)調的部門(mén)聯(lián)動(dòng)機制，聯(lián)合執法，齊抓共管，實(shí)現藥品安全各領(lǐng)域、各環(huán)節的全面有效監管。
（三）發(fā)展目標。
1.總體目標。
經(jīng)過(guò)5年努力，藥品標準和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規范，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿(mǎn)意度顯著(zhù)提升。
2.規劃指標。
（1）全部化學(xué)藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。
（2）2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進(jìn)水平。
（3）藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求；無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)100%符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求。
（4）藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。
（5）新開(kāi)辦零售藥店均配備執業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫院藥房全部實(shí)現營(yíng)業(yè)時(shí)有執業(yè)藥師指導合理用藥。
三、主要任務(wù)與重點(diǎn)項目
（一）全面提高國家藥品標準。
實(shí)施國家藥品標準提高行動(dòng)計劃。參照國際標準，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險藥品的質(zhì)量標準。提高中藥（材）、民族藥（材）質(zhì)量標準與炮制規范。藥品生產(chǎn)必須嚴格執行國家標準，達不到國家標準的，一律不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。加強國家藥品標準研究，重點(diǎn)加強安全性指標研究。
實(shí)施國家醫療器械標準提高行動(dòng)計劃。優(yōu)先提高醫療器械基礎通用標準，提高高風(fēng)險產(chǎn)品及市場(chǎng)使用量大產(chǎn)品的標準。加強醫療器械檢測技術(shù)和方法研究，增強標準的科學(xué)性。加快醫療器械標準物質(zhì)研究和參考測量實(shí)驗室建設。
全面提高仿制藥質(zhì)量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的不予再注冊，注銷(xiāo)其藥品批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對比研究，作為申報再注冊的依據。
健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制修訂藥品、醫療器械標準管理辦法，健全藥品、醫療器械標準制定、修訂、發(fā)布、實(shí)施、廢止程序，建立標準評估、淘汰機制。加強醫療器械標準管理機構建設。建立政府主導，企業(yè)、檢驗機構、高校和科研機構共同參與的標準提高機制，引導和鼓勵企業(yè)通過(guò)技術(shù)進(jìn)步提升質(zhì)量標準。
現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。
國務(wù)院
二○一二年一月二十日
國家藥品安全“十二五”規劃
藥品安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì )和諧穩定。為進(jìn)一步提高我國藥品安全水平，維護人民群眾健康權益，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展，依據《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十二個(gè)五年規劃綱要》和黨中央、國務(wù)院有關(guān)方針政策，制定本規劃。
一、藥品安全形勢
（一）取得的成績(jì)?！笆晃濉睍r(shí)期，國家出臺了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了較為完備的藥品生產(chǎn)供應體系，基本建立了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程的安全監管體系，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。
1.藥品安全狀況明顯改善。全國藥品評價(jià)性抽驗總合格率顯著(zhù)提高，化學(xué)藥品、中藥、生物制品的抽驗合格率大幅提高，藥品質(zhì)量總體上保持較好水平?！端幤纷怨芾磙k法》2007年修訂施行后，提升了注冊審批標準，嚴格了藥品生產(chǎn)準入，新上市仿制藥質(zhì)量明顯提高。藥品不良反應監測、特殊藥品濫用監測網(wǎng)絡(luò )預警作用加強，藥品安全事件應急處置能力大幅提升，藥品安全事件逐漸減少。
2.公眾用藥需求基本滿(mǎn)足。實(shí)施國家基本藥物制度，保障公眾基本用藥權益。新藥創(chuàng )制能力進(jìn)一步提高，藥品現代物流體系建設穩步推進(jìn)，覆蓋城鄉的藥品供應網(wǎng)絡(luò )基本建成，公眾日常用藥需求基本得到滿(mǎn)足。建立了國家藥品儲備制度，提高了應對重大疫情災害的藥品保障能力。
3.藥品安全監管能力大幅提高。建立了較為完整的國家、省、市、縣四級行政監管體系，構建了以藥品注冊審評、標準制定、檢驗檢測、不良反應監測為重點(diǎn)的技術(shù)支撐體系，健全了以《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》為核心的法律法規體系，形成了以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。進(jìn)一步健全了藥品質(zhì)量管理規范，加強了藥品全過(guò)程監管。藥品監管信息化建設取得階段性成果，特殊藥品的電子監管順利推進(jìn)。藥品監管基礎設施明顯改善，隊伍素質(zhì)顯著(zhù)提高。
（二）存在的問(wèn)題。藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng )新能力不強，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距?，F行藥品市場(chǎng)機制不健全，藥品價(jià)格與招標機制不完善，一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟效益，犧牲質(zhì)量生產(chǎn)藥品。醫療機構以藥養醫狀況未明顯改善，臨床用藥監督有待進(jìn)一步加強，零售藥店和醫院藥房執業(yè)藥師配備和用藥指導不足，不合理用藥較為嚴重。不法分子制售假藥現象頻出，利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進(jìn)入藥品正規流通渠道，藥品安全風(fēng)險仍然較大。同時(shí)，藥品安全法制尚不完善，技術(shù)支撐體系不健全，執法力量薄弱，藥品監管能力仍相對滯后。
“十二五”時(shí)期是我國全面建設小康社會(huì )的關(guān)鍵時(shí)期，也是促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展的重要機遇期。隨著(zhù)我國經(jīng)濟社會(huì )進(jìn)一步發(fā)展，居民生活質(zhì)量改善，人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發(fā)傳染性疾病頻發(fā)等，對藥品安全提出了新的挑戰。同時(shí)，醫藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)結構調整，高新技術(shù)在醫藥產(chǎn)業(yè)的廣泛應用，都對藥品安全監管提出了更高的要求。必須進(jìn)一步加強藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。
二、指導思想、基本原則與發(fā)展目標
（一）指導思想。
以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)，結合深化醫藥衛生體制改革，全面提高藥品標準，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，完善藥品監管體系，規范藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用，落實(shí)藥品安全責任，加強技術(shù)支撐體系建設，提升藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險，確保人民群眾用藥安全。
（二）基本原則。
1.堅持安全第一，科學(xué)監管。以確保人民群眾用藥安全為根本目的，以提高藥品標準和藥品質(zhì)量為工作重心，完善監管體制，創(chuàng )新監管機制，依法科學(xué)實(shí)施監管。
2.堅持從嚴執法，規范秩序。建立健全科學(xué)、公正、公開(kāi)、高效的藥品安全執法體系，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，嚴肅追究藥品安全責任，促進(jìn)藥品市場(chǎng)秩序和安全形勢持續向好。
3.堅持強化基礎，提升能力。加強藥品安全保障基礎建設，健全藥品監管技術(shù)支撐體系，充實(shí)監管力量，提升隊伍素質(zhì)，提高監管效能。
4.堅持統一協(xié)調，分工負責。強化各級政府藥品安全責任，落實(shí)部門(mén)職責分工，建立統一協(xié)調的部門(mén)聯(lián)動(dòng)機制，聯(lián)合執法，齊抓共管，實(shí)現藥品安全各領(lǐng)域、各環(huán)節的全面有效監管。
（三）發(fā)展目標。
1.總體目標。
經(jīng)過(guò)5年努力，藥品標準和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規范，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿(mǎn)意度顯著(zhù)提升。
2.規劃指標。
（1）全部化學(xué)藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。
（2）2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進(jìn)水平。
（3）藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求；無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)100%符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求。
（4）藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。
（5）新開(kāi)辦零售藥店均配備執業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫院藥房全部實(shí)現營(yíng)業(yè)時(shí)有執業(yè)藥師指導合理用藥。
三、主要任務(wù)與重點(diǎn)項目
（一）全面提高國家藥品標準。
實(shí)施國家藥品標準提高行動(dòng)計劃。參照國際標準，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險藥品的質(zhì)量標準。提高中藥（材）、民族藥（材）質(zhì)量標準與炮制規范。藥品生產(chǎn)必須嚴格執行國家標準，達不到國家標準的，一律不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。加強國家藥品標準研究，重點(diǎn)加強安全性指標研究。
實(shí)施國家醫療器械標準提高行動(dòng)計劃。優(yōu)先提高醫療器械基礎通用標準，提高高風(fēng)險產(chǎn)品及市場(chǎng)使用量大產(chǎn)品的標準。加強醫療器械檢測技術(shù)和方法研究，增強標準的科學(xué)性。加快醫療器械標準物質(zhì)研究和參考測量實(shí)驗室建設。
全面提高仿制藥質(zhì)量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的不予再注冊，注銷(xiāo)其藥品批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對比研究，作為申報再注冊的依據。
健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制修訂藥品、醫療器械標準管理辦法，健全藥品、醫療器械標準制定、修訂、發(fā)布、實(shí)施、廢止程序，建立標準評估、淘汰機制。加強醫療器械標準管理機構建設。建立政府主導，企業(yè)、檢驗機構、高校和科研機構共同參與的標準提高機制，引導和鼓勵企業(yè)通過(guò)技術(shù)進(jìn)步提升質(zhì)量標準。
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