全國18597件積壓多年的新藥正在以空前的嚴格“準入”等待審批。
在連續出臺政策后，11月12日，國家食品藥品監管總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，并于當日起實(shí)施。
提高仿制藥審批標準、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批、實(shí)行同品種集中審評、嚴格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴懲臨床試驗數據造假行為等十項內容被分別做出了詳細的規定。
“列入名單的品種，凡有證據證明該藥品療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷(xiāo)藥品批準文號。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應及時(shí)開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品再評價(jià)，并于三年內提交再評價(jià)結果；逾期未提交或未通過(guò)再評價(jià)的，撤銷(xiāo)藥品批準文號。仿制上述品種的注冊申請，不予受理；已經(jīng)受理的，不予批準?！笔乘幈O總局藥化注冊司副司長(cháng)李茂忠特別強調。而作為年中藥品集中審評的系列配套文件，此時(shí)出臺這一規定，正是隨著(zhù)藥審工作的深入的必須之舉。
我國新藥注冊審批慢的問(wèn)題既是歷史問(wèn)題，也是對現有藥監藥審工作提出的挑戰。如何在每年接近10000個(gè)新藥注冊申請，再加上歷史積壓的近快20000個(gè)的狀況下，通過(guò)編制不放行不增加的不足100個(gè)人完成，似乎本身就是一個(gè)不可能完成的任務(wù)。
食藥監總局公布的《2014年度藥品審評報告》顯示：2014年，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心完成了5261個(gè)藥品注冊申請的技術(shù)審評，較2013年的審評完成量增加了12.9%。
但盡管如此，待審任務(wù)積壓仍為18597件，這一數字較2013年待審任務(wù)總量又增加了4362個(gè)。2015年“兩會(huì )”期間，在醫藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會(huì )上，食藥監總局副局長(cháng)吳湞明確表示將通過(guò)“三年時(shí)間實(shí)現動(dòng)態(tài)審評”，解決評審緩慢的問(wèn)題?！白钔怀龅拿苁?，我們的審評人員太少，申報的量太大，每年申報的量平均在9000件?！笔乘幈O總局藥品化妝品注冊司司長(cháng)王立豐在“兩會(huì )”期間表示。如何從源頭厘清申報注冊的通道，讓創(chuàng )新藥快速過(guò)審，使為鉆申報之便簡(jiǎn)單改劑型換包裝的“偽新藥”被拒之門(mén)外，原本就是藥審制度建設的應有之義。
從這一角度來(lái)看，7月31日晚間公布的《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題的若干政策意見(jiàn)的公告（2015年第140號）》（下稱(chēng)《征求意見(jiàn)》），要求以8月15日為最后時(shí)限修改材料；以及此次7月22日發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，之所以被業(yè)界形象地稱(chēng)為“815慘案”和“722慘案”，正是因為此次兩份文件中強調的新藥注冊的創(chuàng )新性、仿制藥標準提高、控制通過(guò)簡(jiǎn)單改變藥品劑型的方式申請新藥等嚴格措施，將很可能導致一批新藥文號不符合規定被打回原形。
而對長(cháng)期專(zhuān)心于新藥研發(fā)的制藥公司而言，提高仿制藥標準終于被正式提出來(lái)，無(wú)論是對創(chuàng )新藥還是大量專(zhuān)利失效的外資跨國企業(yè)的原研品種都不啻是件長(cháng)遠利好的政策導向。
中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )（RDPAC）曾連續多年就仿制藥質(zhì)量標準等問(wèn)題傳達聲音。2014年其發(fā)布的《影響藥品質(zhì)量差異的主要因素分析》報告認為，國內已批準上市的藥品，存在明顯的質(zhì)量差異——低質(zhì)量的藥品相比高質(zhì)量的藥品有著(zhù)巨大的成本優(yōu)勢，當監管標準允許這種低質(zhì)量產(chǎn)品的存在時(shí)，劣幣驅逐良幣，企業(yè)往往缺乏提升質(zhì)量的動(dòng)力。
而此次《征求意見(jiàn)》將提高仿制藥審批標準放在第一位，宣布“仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批；已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請中，國內已有批準上市原研藥的，沒(méi)有達到與原研藥質(zhì)量和療效一致的不予批準；國內尚未批準上市原研藥的，按原標準有條件批準，企業(yè)在上市后三年內需通過(guò)與原研藥的一致性評價(jià)，未通過(guò)的屆時(shí)注銷(xiāo)藥品批準文號”。
與之相呼應的是，5月27日，最新的《藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準》和實(shí)施細則出臺，新藥注冊收費大幅提高——借鑒國外成熟藥品市場(chǎng)審批的經(jīng)驗，調整后的國產(chǎn)新藥注冊費標準從原來(lái)的3.5萬(wàn)上漲到62.4萬(wàn)元，為此前的17.8倍；而進(jìn)口藥從4.5萬(wàn)上漲到96.9萬(wàn)元，是此前的21.5倍，用以淘汰低水平申報，并加快審批速度。
如何在正確的時(shí)間做正確的事，無(wú)論對企業(yè)還是對監管方，都是一件需要選擇和堅持的事，在快步跑向國際水平的道路上，改革的挑戰和陣痛是必需的，也是值得的。
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