年初曝光的違法疫苗大案，讓我國持續收緊對藥品批發(fā)企業(yè)的監管。根據國家食藥監總局新政，今日是藥品批發(fā)企業(yè)自查違規經(jīng)營(yíng)的最后期限，業(yè)內預測，自查相當于給企業(yè)一個(gè)緩沖、解決問(wèn)題的時(shí)間，所謂先禮后兵，自6月起，我國將針對藥品流通領(lǐng)域展開(kāi)徹查。更值得關(guān)注的是，除了經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)，藥品制造廠(chǎng)商也無(wú)法置身事外，據不完全統計，截至目前已有近50家藥企被吊銷(xiāo)GMP認證，可以說(shuō)一場(chǎng)覆蓋藥品生產(chǎn)流通的嚴查風(fēng)暴即將到來(lái)。
史上最嚴飛檢來(lái)襲
昨日，多位醫藥業(yè)內人士告訴北京商報記者，根據國家食藥監總局印發(fā)的《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，藥品批發(fā)企業(yè)必須在5月31日前主動(dòng)查找問(wèn)題，報告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過(guò)票單位名單，并主動(dòng)清退所有掛靠人員，同時(shí)糾正其他違法違規問(wèn)題。在自查過(guò)后，藥品批發(fā)企業(yè)的飛檢、徹查可能要于6月啟動(dòng)。
近年來(lái)，在藥品流通環(huán)節，嚴管的呼聲日益高企。今年初，山東省濟南市公安機關(guān)通報的疫苗未冷藏流入24省一案，引發(fā)社會(huì )對疫苗安全的關(guān)注。當時(shí)，國家食藥監總局緊急發(fā)文，要求各?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)要督促本行政區域內藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位認真核查，不少業(yè)內專(zhuān)家則直指，藥品特別是疫苗的流通環(huán)節該“好好管了”。
與此同時(shí)，藥監部門(mén)對制藥企業(yè)的監管也在收緊。據不完全統計，今年以來(lái)已有48家藥企被收回49張GMP證書(shū)，其中哈高科（9.320， 0.00， 0.00%）白天鵝藥業(yè)集團有限公司被收回兩張。此外，吉林省食藥監局收回的GMP證書(shū)最多，已高達11張。
其實(shí)，對于藥品生產(chǎn)領(lǐng)域大規模檢查也早就有跡可循。在生產(chǎn)方面，國家要求所有藥企在去年12月31日前達到新版GMP要求，未通過(guò)新版GMP認證的企業(yè)、生產(chǎn)車(chē)間將一律停止生產(chǎn)，這被業(yè)界稱(chēng)為“史上最嚴GMP”。然而，當時(shí)業(yè)界就曾質(zhì)疑，是否拿到GMP認證就意味著(zhù)企業(yè)可以在生產(chǎn)安全方面松口氣了。對此，國家食藥監總局曾表態(tài)，通過(guò)“最嚴GMP認證”后，還要面對飛行檢查。藥品飛行檢查指事先不通知企業(yè)，突然快速實(shí)施的現場(chǎng)檢查，今年剛好是建立這一制度的第十個(gè)年頭，從目前狀況看，“史上最嚴飛行檢查”已如箭在弦。
為“兩票制”鋪路
除了保障藥品質(zhì)量安全之外，不少業(yè)內分析師都認為，嚴查藥品批發(fā)企業(yè)還有為“兩票制”鋪路的意圖。不久前公布的2016年醫改重點(diǎn)中，提出藥品從生產(chǎn)到流通和從流通到醫療機構各開(kāi)一次發(fā)票的“兩票制”。使用兩張發(fā)票，目的當然是為了擠出藥品流通環(huán)節的價(jià)格水分，該舉措迅速引發(fā)醫藥行業(yè)的高度關(guān)注。
“兩票制”是指藥品從藥廠(chǎng)賣(mài)到一級經(jīng)銷(xiāo)商開(kāi)一次發(fā)票，經(jīng)銷(xiāo)商賣(mài)到醫院再開(kāi)一次發(fā)票。這一新模式主要為了改變以往流通環(huán)節的層層盤(pán)剝。北京某醫藥流通公司一位不愿具名的醫藥代表曾透露，藥品從藥廠(chǎng)到醫院要經(jīng)歷很多中間環(huán)節，每一層都會(huì )加價(jià)，最多環(huán)節的時(shí)候要經(jīng)過(guò)廠(chǎng)家-全國總代理-地區代理-省級代理-市級代理-市級片區代理等。廣西花紅藥業(yè)董事長(cháng)韋飛燕更稱(chēng)，“減少流通環(huán)節，90%以上的藥品都有降價(jià)空間，價(jià)格砍掉50%一點(diǎn)問(wèn)題都沒(méi)有”。
西南證券（7.550， 0.00， 0.00%）發(fā)布分析報告稱(chēng)，流通核查強勢開(kāi)啟，既是為修補前期疫苗事件所折射出的流通環(huán)節漏洞，也是為在全國范圍內實(shí)施“兩票制”做鋪墊，最終目的是為了規范藥品經(jīng)營(yíng)，減少流通環(huán)節，降低藥價(jià)，促進(jìn)醫藥分家。
行業(yè)重新洗牌
當然，“史上最嚴飛行檢查”必然帶來(lái)行業(yè)的重新洗牌。國家食藥監總局安全監管司司長(cháng)李國慶坦言，在我國1.3萬(wàn)家醫藥批發(fā)企業(yè)中，理想狀況是只保留3000家就行。西南證券分析師表示，目前國內主營(yíng)業(yè)務(wù)收入在100億元以上的藥品批發(fā)企業(yè)僅15家，占同期全國醫藥市場(chǎng)總規模不到50%。行業(yè)集中度亟待提高，接下來(lái)醫藥流通行業(yè)格局有望重塑，全國性商業(yè)配送龍頭和區域性商業(yè)龍頭企業(yè)將獲得更好的發(fā)展機遇。
同時(shí)，中國制藥企業(yè)也長(cháng)期存在行業(yè)分散、良莠不齊、同質(zhì)化嚴重等問(wèn)題，通過(guò)新版GMP認證已經(jīng)倒逼部分企業(yè)自然淘汰。接下來(lái)的嚴查將進(jìn)一步清理缺乏競爭力的中小企業(yè)。
“國家對藥品企業(yè)的嚴格監管是必要的，因為質(zhì)量的提升對于國內制藥業(yè)可持續發(fā)展至關(guān)重要，比如臨床中使用的日本產(chǎn)頭孢他啶，一支需要100元，而國產(chǎn)的同劑型產(chǎn)品中標價(jià)格僅為幾元。表面看，國產(chǎn)品雖然便宜，但在質(zhì)量上也落后于日本藥品?！币晃徊辉妇呙墓?strong style="margin:0px;padding:0px;list-style:none;">醫院高管在接受北京商報記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，“未來(lái)，監管部門(mén)還應從源頭抓起來(lái)，采取抽查等監管手段的同時(shí)，更應該通過(guò)研發(fā)水平和藥品質(zhì)量，促使行業(yè)優(yōu)勝劣汰，增強藥企競爭力?！?
GMP飛行檢查重點(diǎn)企業(yè)類(lèi)型
1.疫苗、血液制品，個(gè)別企業(yè)品種計劃進(jìn)行兩次跟蹤
2.上一年度質(zhì)量公報中抽檢不合格的注射劑企業(yè)
3.上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè)
4.注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查或GMP認證檢查發(fā)現缺陷較多的企業(yè)
5.中藥注射劑和生化藥品生產(chǎn)企業(yè)
6.國外檢查機構檢查發(fā)現較嚴重缺陷的企業(yè)
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