醫藥網(wǎng)10月23日訊 2015年是醫藥行業(yè)的政策多變、不定之年，也是醫藥行業(yè)出現拐點(diǎn)、分水嶺的一年。據不完全統計2015年前三季度國家和中央各部門(mén)頒布的與醫藥企業(yè)緊密相關(guān)的政策多達76項之多，醫藥行業(yè)正面臨著(zhù)前所未有的大調整。
現階段藥品集中采購的特點(diǎn)及未來(lái)趨勢
研讀藥品集中采購的7號文和70號文，我們可以從中抽取出出十八個(gè)關(guān)鍵詞，即：兩標合一、以省為單位的招標、構建平臺、上下聯(lián)動(dòng)、分類(lèi)采購、招采合一、量?jì)r(jià)掛鉤、雙信封、價(jià)格談判、直接掛鉤、定點(diǎn)生產(chǎn)、鼓勵試點(diǎn)創(chuàng )新、省內價(jià)格聯(lián)動(dòng)、鼓勵一票制、全程監管、回款時(shí)間、一品兩規三劑型、15年啟動(dòng)新一輪招標。
我們也可以將7號文和70號文政策設計的思路用12個(gè)字“分類(lèi)采購、分層管理、分步實(shí)施”概括；這12個(gè)字明確了2015年各省藥品集中招標采購的操作步驟和實(shí)施路徑。
在7號文和70號文的引導下，截止筆者發(fā)稿（9月底）時(shí)間，共有10余個(gè)省市頒布了相應的省級采購方案。上述兩個(gè)文件成為指導現階段各省藥品集中采購的綱領(lǐng)性文件。分析各地細則，2015年藥品集中采購的特點(diǎn)和趨勢表現如下：
⒈分類(lèi)采購成為要求，催生各種目錄
7號文分類(lèi)采購將藥品分為五類(lèi)，制定分類(lèi)目錄將成為各省市下一步集中采購的一項重要工作。此項工作對政府采購機構而言繁而雜，對醫藥企業(yè)而言重要而關(guān)鍵，每一個(gè)目錄都是一個(gè)準入的門(mén)檻。
2規范雙信封制招標，商務(wù)標以?xún)r(jià)格作為依據
本輪規范的雙信封制集中采購不再區分基藥和非基藥，將適用于所有類(lèi)型產(chǎn)品的招標（包括醫用耗材等）；文件要求對臨床使用量大、有三家以上生產(chǎn)的產(chǎn)品均采用此法。
從目前公布的各地的藥品集中采購的方案看，各省均采用了雙信封制的評審辦法，雖然規定略有不同，但是可以看出均是按照7和70號文的要求指定的，筆者針對10個(gè)省份的雙信封制集中采購方案進(jìn)行了比較。
3帶量采購、價(jià)格談判、打包招標成為常態(tài)
國家將成立價(jià)格談判委員會(huì )和監督委員會(huì )對專(zhuān)利和獨家的五大類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行談判，各地按照談判價(jià)格執行；暫時(shí)沒(méi)有列入國家談判目錄的品種，按照各地的現行招標方式進(jìn)行；談判如何進(jìn)行還有待于細則的出臺，談判是否分為國家、省地市？談判的方法怎樣？談判價(jià)格與醫保、價(jià)格部門(mén)如何銜接？等問(wèn)題，需要進(jìn)一步關(guān)注。
試點(diǎn)地區以地級市為單位或以醫聯(lián)體為單位進(jìn)行價(jià)格談判和議價(jià)在各地興起?；镜牟僮魉悸肥沁x定部分用量大的產(chǎn)品進(jìn)行單獨的談判和議價(jià)，而其他產(chǎn)品則采用打包的方式進(jìn)行議價(jià)談判，如目前的安徽各地、鞍山等地均采用的是此方法，預測未來(lái)此種方式將會(huì )越來(lái)越多。
4省內進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)，試點(diǎn)城市可自行采購
7號文總結了各地“省內價(jià)格聯(lián)動(dòng)”的實(shí)踐經(jīng)驗，革命性提出“在公立醫院改革試點(diǎn)城市，允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購，試點(diǎn)城市成交價(jià)格不得高于省級中標價(jià)格。試點(diǎn)城市成交價(jià)格明顯低于省級中標價(jià)格的，省級中標價(jià)格應按試點(diǎn)城市成交價(jià)格進(jìn)行調整，具體辦法由各?。▍^、市）制定”，這意味著(zhù)今后各省市進(jìn)行“省內價(jià)格聯(lián)動(dòng)”有了法律的依據和遵循的標準。
5國家統一直接掛網(wǎng)目錄，各地按照規范制定
直接掛網(wǎng)采購的婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤?、基礎輸液、臨床用量小的藥品，實(shí)行直接掛網(wǎng)、議價(jià)成交的采購方法；文件規定由衛計委指定的行業(yè)協(xié)會(huì )制定參考目錄，2015年9月16日示范藥品的遴選原則和示范名單已經(jīng)由中華醫學(xué)會(huì )、中國醫師協(xié)會(huì )頒布。各地市會(huì )以此為依據啟動(dòng)各地直接掛網(wǎng)目錄的編制和制定工作。
6鼓勵各地試點(diǎn)創(chuàng )新和省際跨區域、專(zhuān)科醫院等聯(lián)合采購
文件中特別提到鼓勵試點(diǎn)省份和地市進(jìn)行創(chuàng )新，鼓勵跨省市、專(zhuān)科醫院聯(lián)合采購等方式。聯(lián)合采購有可能在兒童、婦幼、腫瘤等專(zhuān)業(yè)性較強和醫療集團下屬的各個(gè)醫院、區域性的醫聯(lián)體中率先探索?？缡∈新?lián)合采購筆者認為由于涉及不同利益團體，在此輪的集中采購中應該不會(huì )出現。
7減少流通環(huán)節，鼓勵“一票制”
文件建立在“流通環(huán)節越多價(jià)格越高”的假說(shuō)上，確定了鼓勵一票制的方向，在最近出臺的浙江的省級集中采購方案中也明確地提出了采購流程的改變等。筆者以為此點(diǎn)目前實(shí)施起來(lái)面臨幾個(gè)困難：一是沒(méi)有哪個(gè)生產(chǎn)企業(yè)可以完全實(shí)現一票制配送；二是生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結算配送費用不僅僅是一個(gè)結算問(wèn)題，涉及到整個(gè)商業(yè)體系的重新構建，涉及到目前的工商、稅務(wù)、藥監、財務(wù)等多個(gè)體系。
8要求醫療機構30天為供應商結算貨款
56號文即規定30天回款，執行六年以來(lái)，幾乎全部的省份都沒(méi)有做到。此次7和70號文重新制定了此規定，并明確了三種解決辦法。70號文又進(jìn)一步重申，對于以承兌匯票等形式變相拖延回款時(shí)間的問(wèn)題，各地要重點(diǎn)監管、及時(shí)糾正；對于拖延貨款的醫院，視情節輕重給予通報批評、限期整改、責令支付違約金、降低等級等處理；發(fā)揮醫?；鸬幕A性作用，醫保經(jīng)辦機構、商業(yè)保險機構要按規定與醫療機構及時(shí)、足額結算。
近期有些省份針對此問(wèn)題單獨下文對醫療機構提出要求，如遼寧，在當前情況下達到此目的不是方法問(wèn)題，也不是通過(guò)發(fā)文和規定就可以解決的，而是政府施政決心問(wèn)題，只要決心足夠大，此問(wèn)題不是不能解決的。筆者以為此輪藥品集中采購要實(shí)現30天回款難度很大。
9為新批準上市產(chǎn)品開(kāi)辟集中采購綠色通道
采購周期內新批準上市的藥品在之前的所有關(guān)于集中采購的文件中均沒(méi)有提及過(guò)。7號文創(chuàng )新性地進(jìn)行了規定，要求各省自行制定方案相當于為招標采購周期內的新產(chǎn)品開(kāi)辟了上市使用的新路。各省的方案中將會(huì )對此作出相應的說(shuō)明。
⒑國家和省級平臺職能的轉變和互聯(lián)互通
一個(gè)平臺的建設在新一輪的招標中被提到極高的高度。自2014年12月啟動(dòng)國家藥管平臺的建設，7號文明確提出規范省級平臺的建設，并逐漸的實(shí)現全國省級平臺的互聯(lián)互通。此項工作進(jìn)展順利，按照全國藥政會(huì )議安排，10月30日前全國31個(gè)省將實(shí)現全部互聯(lián)互通。
互聯(lián)互通后最大的不同將是信息的透明化，尤其是中標價(jià)格將會(huì )全國透明，此舉將使藥品價(jià)格逐漸趨低，形成全國的統一價(jià)格；互聯(lián)互通后的深度將成為2015年以后關(guān)注的焦點(diǎn)。
⒒將藥品集中采購的執行情況納入對醫療機構的業(yè)績(jì)考核
醫療機構招而不采，采了不回款等問(wèn)題，一直被行業(yè)詬病，7號文提出將藥品集中采購情況作為醫院及其負責人的重要考核內容，考核方案如何制定，是否可以形成對醫療機構的制約等有待在各省的方案實(shí)施中進(jìn)一步觀(guān)察。
⒓明確了配送的責任在生產(chǎn)企業(yè)
7號文明確了把配送的責任在與生產(chǎn)企業(yè)，但是并沒(méi)對各地如何配送提出明確的要求。如何選配送？誰(shuí)來(lái)選擇？要不要設置入圍條件和數量？配送商有什么責任？等問(wèn)題，7和70號文都沒(méi)詳細說(shuō)明，在各省的方案中都會(huì )進(jìn)行明確的細化。
在目前各省的實(shí)施方案中可見(jiàn)，常見(jiàn)的有三種方式，一是生產(chǎn)企業(yè)自由選擇；二是生產(chǎn)企業(yè)在省級的備選經(jīng)銷(xiāo)商目錄中選擇；三是由經(jīng)營(yíng)企業(yè)打包投標后配送。
醫藥企業(yè)在藥品集中采購中面臨的考驗
7號文明確了未來(lái)公立醫院藥品集中采購的方向，屬于指導性文件，更多細節需要通過(guò)各地衛生主管部門(mén)的二次規制來(lái)實(shí)現，醫藥企業(yè)未來(lái)的“招投標壓力”將劇增，會(huì )更直接地體現在今后各省市的具體方案中，如當下安徽16+1的帶量議價(jià)采購、20+N的打包配送采購等，可以預判的是2015年這個(gè)“藥品招標的大年”會(huì )有更多新的方式出現。試點(diǎn)方案百家爭鳴、百花齊放將成為現階段藥品集中采購的常態(tài)。
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