近日，國家藥監總局擬對藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行自查和核查的文件草稿被曝光，加上持續執行到10月份的94號文，以及6月中旬國家醫改辦牽頭10余部委參與討論的即將落地的“兩票制”政策終極版...一切都預示著(zhù)：查研發(fā)、查生產(chǎn)、查流通、查終端，對醫藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈式的大整治、大檢查、大清洗已經(jīng)來(lái)臨！
未來(lái)半年，醫藥行業(yè)將迎來(lái)包括藥品研發(fā)臨床、工業(yè)生產(chǎn)、商業(yè)流通、終端銷(xiāo)售以及從業(yè)人員等所有環(huán)節在內的檢查風(fēng)暴！
泥沙俱下的時(shí)代即將結束，優(yōu)勝劣汰的大清洗時(shí)代已然到來(lái)，淘盡黃沙始見(jiàn)金。淘金的路上：
小心你的企業(yè)被勒令停止生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)；
小心你生產(chǎn)或代理的產(chǎn)品被抽檢不合格；
小心你的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為被查出違規不合法；
小心一張清單成為掛靠走票的鐵證；
小心一張發(fā)票讓你補繳巨額稅費；
小心你的相關(guān)數據被認定為造假；
小心你的企業(yè)被撤銷(xiāo)回收GSP/GMP證書(shū)；
小心你被列入黑名單成失信企業(yè)/個(gè)人；
……
一、清查對象
研發(fā)臨床、工業(yè)生產(chǎn)、商業(yè)流通、銷(xiāo)售終端、從業(yè)人員等各個(gè)環(huán)節，與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的一切活動(dòng)都將受到嚴格監管，檢查、清理、整頓、處罰、洗牌，無(wú)可避免。
研發(fā)臨床：藥物臨床試驗數據；
工業(yè)生產(chǎn)：一致性評價(jià)、生產(chǎn)工藝核查、GMP飛檢、票據稅費；
商業(yè)流通：掛靠走票整治、GSP飛檢、兩票制、貨票證、近3年經(jīng)營(yíng)行為；
銷(xiāo)售終端：醫院、藥店、診所、社區醫療（九不準、大處方、藥占比、促銷(xiāo)費用、價(jià)格公示、票貨同行）；
從業(yè)人員：是否具備非掛靠的正規合法身份和資格。
二、清查方式
自查核查+暗訪(fǎng)檢查+飛行檢查+雙隨機檢查+異地交叉檢查，多種查檢方式綜合運用
自查核查：在規定期限內，給予企業(yè)自查整改報告機會(huì )；自查期過(guò)后，依據報告情況組織人員進(jìn)行核查；
暗訪(fǎng)檢查：是指食品藥品監督管理部門(mén)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等單位開(kāi)展的不預先告知的隨機檢查；
飛行檢查：具有突擊性、獨立性、高效性等特點(diǎn)的不預先告知的監督檢查；
雙隨機檢查：隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員的“雙隨機”抽查機制，杜絕走過(guò)場(chǎng)拉關(guān)系；
交叉檢查：跨區域的異地交叉檢查，聯(lián)動(dòng)響應，違法線(xiàn)索互聯(lián)、監管標準互通、處理結果互認。
三、清查內容
既查研發(fā)生產(chǎn)、也查流通經(jīng)營(yíng)；賣(mài)藥的要查、開(kāi)藥的也要查。具體查什么以下一一分析。
查數據：對藥物臨床試驗數據，按照《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查要點(diǎn)》內容開(kāi)展現場(chǎng)核查，一大批藥品注冊申請將得不到批準；
查標準：檢查藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否堅持按GMP和GSP的相關(guān)標準和要求執行，主要以飛行檢查方式進(jìn)行；部分藥企將被勒令停止生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)進(jìn)行整改或直接回收GMP/GSP證書(shū)；
查工藝：各藥企應對每個(gè)批準上市藥品的生產(chǎn)工藝開(kāi)展自查，自查內容為藥品實(shí)際生產(chǎn)工藝與監管部門(mén)核準的生產(chǎn)工藝是否一致。部分藥企為了降低藥品生產(chǎn)成本而簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝等不合規行為將遭受打擊；
查經(jīng)營(yíng)：醫藥商業(yè)企業(yè)的10大重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)行為要倒查3年，一直追查到2013年7月1日，違規行為較多的問(wèn)題型商業(yè)公司是一賣(mài)了之？還是主動(dòng)倒閉散伙？低價(jià)賣(mài)估計都沒(méi)人敢買(mǎi)，主動(dòng)倒閉則是將貨款風(fēng)險留給了廣大藥品供應商；
查稅費：有無(wú)票，是否過(guò)票，票貨單款是否相符，是否兩票，費用票據是否合理；是否存在找票沖賬、虛開(kāi)發(fā)票、發(fā)票買(mǎi)賣(mài)等偷逃稅行為；銷(xiāo)售費用支出明細是否合理，各項費用比重比例是否合理，費用是否真憑實(shí)據；臨床費用終端促銷(xiāo)費用處理是否得當；
查價(jià)格：價(jià)格壟斷、欺詐，成本價(jià)與銷(xiāo)售價(jià)差價(jià)過(guò)大，醫院中標價(jià)、零差價(jià)執行情況，價(jià)格公示情況；
查手續：商業(yè)企業(yè)進(jìn)銷(xiāo)手續是否齊全合法，是否嚴格執行GSP要求，工業(yè)企業(yè)是否向無(wú)證單位或個(gè)人銷(xiāo)售藥品；
查合同：有無(wú)購銷(xiāo)合同，購銷(xiāo)合同中的供貨價(jià)是否明顯低于中標價(jià)、是否涉及促銷(xiāo)費、返利等敏感內容；
查資質(zhì)：業(yè)務(wù)人員在市場(chǎng)一線(xiàn)開(kāi)展工作時(shí)，要能隨時(shí)隨地證實(shí)自己的正式在職身份和具備從業(yè)資格；
查違規：去醫院藥店進(jìn)行客戶(hù)拜訪(fǎng)客情維護時(shí)，車(chē)里有沒(méi)有帶貨、包里有沒(méi)有裝藥品實(shí)物、有沒(méi)有紅包信封、有沒(méi)有產(chǎn)品底價(jià)表、有沒(méi)有空白送貨單據。
四、清查主體
醫改辦扛帥字大旗，藥監局、衛計委、發(fā)改委是主力先鋒，工商、稅務(wù)、審計側面包抄及時(shí)候補，公檢法斷后收尾結案警示。
五、清查依據
針對各環(huán)節的規范、整治、檢查，相關(guān)部門(mén)都已正式發(fā)布文件或召開(kāi)相關(guān)會(huì )議部署專(zhuān)項行動(dòng)，詳細內容各大官網(wǎng)可查，本文僅列舉部分代表性文件。
國務(wù)院及醫改辦：
關(guān)于印發(fā)深化醫藥衛生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知（部署兩票制）
關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)
關(guān)于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”通知（征求意見(jiàn)階段）
國家藥監總局：
關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）的通知
關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作的通知
關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序的公告
關(guān)于進(jìn)一步加強藥品生產(chǎn)工藝監管的公告
關(guān)于公布重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單的通知
關(guān)于印發(fā)藥品檢查員協(xié)調使用暫行規定的通知
關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)行為自查情況的通告
關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號）
關(guān)于藥品GMP飛行檢查暫行規定
關(guān)于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序
各省局關(guān)于2016年度藥品GSP年度飛行檢查工作的全面部署
國家衛計委：
關(guān)于盡快確定醫療費用增長(cháng)幅度的通知
關(guān)于控制公立醫院醫療費用不合理增長(cháng)的若干意見(jiàn)
糾正醫藥購銷(xiāo)和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)部際聯(lián)席會(huì )議機制
關(guān)于建立醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規定
關(guān)于進(jìn)一步深化治理醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂工作的通知
關(guān)于印發(fā)加強醫療衛生行風(fēng)建設“九不準”的通知
其他相關(guān)部委：
國家發(fā)改委關(guān)于在全國開(kāi)展藥品價(jià)格專(zhuān)項檢查的通知
公安部稅務(wù)總局聯(lián)合印發(fā)《公安部派駐國家稅務(wù)總局聯(lián)絡(luò )機制運行暫行辦法》
稅務(wù)總局和藥監總局簽署《信用互動(dòng)合作框架協(xié)議》
審計署加強對藥企監控分析，強化對醫藥等重點(diǎn)領(lǐng)域的稅務(wù)稽查
人社部全面推進(jìn)基本醫療保險醫療服務(wù)智能監控經(jīng)辦規程，杜絕過(guò)度醫療減少不合理用藥
六、后記
國發(fā)〔2016〕30號文提出：建立健全跨部門(mén)、跨區域執法聯(lián)動(dòng)響應和協(xié)作機制，實(shí)現違法線(xiàn)索互聯(lián)、監管標準互通、處理結果互認，消除監管盲點(diǎn)，降低執法成本。
可以預見(jiàn)，隨著(zhù)跨部門(mén)、跨區域聯(lián)合執法上升為國家意志，藥企及廣大醫藥人將面臨來(lái)自藥監局、衛計委、發(fā)改委、醫改辦、稅務(wù)、工商、公安、物價(jià)等多部門(mén)的監管，全方位360度無(wú)死角隨機檢查，多部門(mén)聯(lián)合執法共同監管將成醫藥行業(yè)監管新常態(tài)。
而國家信用體系建設也在不斷加強。建立市場(chǎng)誠信檔案，推行“失信聯(lián)合懲戒”、黑名單制度以及市場(chǎng)退出機制，將會(huì )讓藥企違法違規失信付出更高的代價(jià)！
大清洗時(shí)代，需要我們少點(diǎn)兒急功近利，少點(diǎn)兒投機取巧；少點(diǎn)兒僥幸游走；
大清洗時(shí)代，需要我們多點(diǎn)兒對底線(xiàn)的堅守、對行業(yè)的保護、對品質(zhì)的追求、對法律的敬畏、對醫生對店員對營(yíng)銷(xiāo)人的職業(yè)尊重。
研發(fā)：仿制將被淘汰，創(chuàng )新引領(lǐng)未來(lái)
生產(chǎn)：價(jià)格競爭出局，品質(zhì)致勝來(lái)臨
商業(yè)：倒票倒貨結束，終端資源為王
終端：利益誘導弱化，療效搶占心智
藥代：邊緣游走危險，長(cháng)線(xiàn)合作回歸
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