食品藥品監管總局于2015年7月27日召開(kāi)電視電話(huà)會(huì )議，部署藥物臨床試驗數據自查核查工作?？偩窒嚓P(guān)司局和直屬機構、各省分管局領(lǐng)導和相關(guān)處室等參加了會(huì )議?？偩指本珠L(cháng)孫咸澤同志主持會(huì )議并就《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》的內容和精神進(jìn)行了解讀；江蘇、山東和浙江省局的負責同志分別就貫徹落實(shí)本次臨床試驗數據自查核查工作作了交流發(fā)言?？偩指本珠L(cháng)吳湞同志對開(kāi)展自查核查工作做了部署。

    吳湞指出，黨中央、國務(wù)院高度重視食品藥品安全工作，提出食品藥品監管要實(shí)行“四個(gè)最嚴”，嚴把藥品從實(shí)驗室到醫院的每一道防線(xiàn)。開(kāi)展臨床試驗數據核查，是貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”的實(shí)際行動(dòng)，是提高審評審批質(zhì)量、確保公眾用藥安全有效的有效舉措，也是扎實(shí)推進(jìn)藥品醫療器械審評審批改革的一項具體工作。

    吳湞強調，藥物臨床試驗中的問(wèn)題是比較嚴重的，不規范、不完整的問(wèn)題非常普遍，不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問(wèn)題確實(shí)存在，已經(jīng)嚴重影響了藥品審評審批的正常進(jìn)行，嚴重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評價(jià)，嚴重破壞了審評審批的正常秩序。做好這次對臨床試驗數據自查核查工作，對今后我國藥物研發(fā)和創(chuàng )新會(huì )起到非常積極的作用，對產(chǎn)業(yè)轉型升級、公眾用藥保障等帶來(lái)很好的影響。要能夠發(fā)現一批臨床試驗不規范、數據不完整、不能證明藥品的安全有效的產(chǎn)品，使其主動(dòng)退回或撤回；要能夠查處一批臨床試驗不真實(shí)、不可靠，甚至弄虛作假的產(chǎn)品，真正起到震懾的作用；要能夠曝光一批弄虛作假機構和直接責任人，真正達到教育大多數的效果；要能夠使臨床試驗從此走向規范，使臨床試驗的數據真實(shí)反映試驗藥品的安全有效。全系統對這次整頓要狠下決心，不怕暴露問(wèn)題，不怕揭短露丑。發(fā)現問(wèn)題、暴露問(wèn)題是有能力、有勇氣、有成績(jì)的表現。隱瞞問(wèn)題、遮掩問(wèn)題是失職，甚至瀆職，要追究責任。

    吳湞要求，各省局要做好動(dòng)員部署。要高度重視本次藥物臨床試驗數據自查核查工作，增強工作的責任感和緊迫感，要在細化實(shí)化上下功夫，做到有部署、有檢查、有考核，責任到人。要督促申請人、臨床試驗機構、合同研究組織認真開(kāi)展自查，自查報告要報省局備案。對未提交自查計劃、未開(kāi)展自查的，要通報批評并向社會(huì )公布。各省局要做好監督調查。省局要成立分管局長(cháng)擔任組長(cháng)的督查檢查領(lǐng)導小組，制定工作方案，明確工作目標，確定監督重點(diǎn)、調查方式和處理措施。調查發(fā)現問(wèn)題線(xiàn)索的應及時(shí)鎖定證據，提出處理意見(jiàn)，按要求的時(shí)間報告總局。要牢固樹(shù)立大局意識和責任意識，在一抓到底、抓出實(shí)效上用真招，絕不姑息。各省局要配合支持總局開(kāi)展大量的飛行檢查工作?？偩謱⒃诤瞬橹行脑袡z查人員的基礎上，組建一支檢查員隊伍，會(huì )同從事臨床研究、生物等效性試驗、數據統計分析、臨床試驗項目稽查的專(zhuān)家一同完成核查工作。各省局要積極支持這項工作，確保工作目標順利實(shí)現。