2020年3月初，海南全星制藥有限公司第一條口罩生產(chǎn)線(xiàn)正式上線(xiàn)，并于2020年3月5號進(jìn)行了一次性使用醫用口罩和醫用外科口罩的國內應急注冊和生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查。
與此同步，正式啟動(dòng)醫用口罩（非無(wú)菌）的CE認證工作，質(zhì)量部門(mén)牽頭認真研讀、解析歐盟醫用口罩的相關(guān)法規和注冊要求，多部門(mén)齊心協(xié)力、分工合作，按ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系標準完善我司醫療器械管理體系；委托第三方機構按照歐盟醫用口罩標準EN14683-2019檢驗；根據歐盟醫療器械93/42/EEC指令進(jìn)行注冊準備工作和自我符合性聲明。
功夫不負有心人，于2020年3月24號在英國藥監機構 MHRA（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency）完成注冊。
注 冊 號：CA017441
查詢(xún)網(wǎng)址：http://aic.mhra.gov.uk/era/pdr.nsf/name?openpage&start=1&count=500
至此我司非無(wú)菌醫用口罩順利通過(guò)CE認證，成為海南省首家醫用口罩產(chǎn)品通過(guò)歐盟認證的企業(yè)。
當下國內疫情逐步穩定，國際疫情卻愈發(fā)嚴峻，我司已做好了醫用口罩出口歐盟的所有工作，隨時(shí)準備為國際社會(huì )輸送抗疫緊缺物資口罩，再次體現企業(yè)的社會(huì )擔當，為助力海南自貿港建設，為助力國際抗疫做出應有的貢獻。
本文網(wǎng)址：http://www.clnek.com/news_view_283_106.html