早前（7月12日），國家醫保局在上海召開(kāi)首次4+7集采擴面會(huì )議，明確第二輪帶量采購大方向；近日（7月29日），國家醫保局要求，除“4+7”城市及福建、河北外的各省醫保局匯總25個(gè)品種在2017年和2018年實(shí)際采購數據，目前湖南、江蘇、安徽、河南、廣西等已發(fā)文明確報量；8月6日，4+7擴面二次會(huì )議在上海召開(kāi)......眾多線(xiàn)索表明，“4+7”全國擴面的步伐正在加快，細節正在落實(shí)。
根據流傳的相關(guān)文件顯示，第二輪帶量采購擴面不擴品種，以首批帶量采購中標價(jià)為天花板，所有此輪開(kāi)標前通過(guò)一致性評價(jià)的原研及仿制藥生產(chǎn)企業(yè)均可參與競標，且取消“單一中標模式”。據米內網(wǎng)統計，截至8月12日，25個(gè)“4+7”品種中有12個(gè)較首批帶量采購新增了過(guò)評企業(yè)。面對即將到來(lái)的全國市場(chǎng)以及日益增加的競爭對手，不少藥企主動(dòng)降價(jià)，搶占市場(chǎng)。
“4+7”擴面提速，各省抓緊時(shí)間報量
7月12日，業(yè)內流傳，國家醫保局組織的“藥品4+7集采擴面企業(yè)座談會(huì )”在上海舉行，本次會(huì )議明確第二輪國家帶量采購的大方向：1、采購品種仍為首批帶量采購的25個(gè)品種，地區擴大至除4+7城市及福建、河北外的全國省份及地區；2、取消“單一中標模式”，所有企業(yè)（包括原研企業(yè)）以4+7中標價(jià)格為天花板進(jìn)行價(jià)格申報，報價(jià)最低者直接中選，其余企業(yè)依次決定是否接受最低報價(jià)，直到中選企業(yè)滿(mǎn)3家（暫定）；3、正式文件預計今年10月前公布，年底進(jìn)行招標，明年開(kāi)始執行。
7月29日，由國家醫保局發(fā)布的《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴大區域范圍有關(guān)工作安排的通知》流出，通知要求各省醫保局（除4+7城市及福建、河北外）：1、7月31日前，報送聯(lián)合采購辦公室成員及聯(lián)絡(luò )員名單；2、7月31日前，填報試點(diǎn)擴圍工作委托書(shū)；3、8月9日前，匯總公立醫療機構“4+7”的25個(gè)品種在2017年和2018年的實(shí)際采購數據。
8月6日，據E藥經(jīng)理人報道，“4+7”擴面二次會(huì )議在上海召開(kāi)，預計擴面的具體方案會(huì )在不久后公布，10月份有望開(kāi)展。
由此可見(jiàn)，“4+7”25個(gè)品種在全國擴面已是大勢所趨，雖然第二輪帶量采購不包括福建、河北，但是這兩個(gè)省份早在今年5、6月份就先于其它省份跟進(jìn)“4+7”帶量采購。
表1：近期明確報量的非“4+7”省市
（來(lái)源：各省招采平臺）
據不完全統計，湖南、廣西、河南、安徽、江蘇等省已于近日發(fā)文明確報量。廣西的文件明確，報量時(shí)要區分產(chǎn)品的具體規格；河南要求跟進(jìn)帶量采購的范圍明顯擴大，或將成為首個(gè)將采購單位擴展至軍隊醫院、非公立醫療機構的省份。
此外，據不完全統計，江西、山東、內蒙古、山西、青海、重慶等省份或地區也開(kāi)始摸索或統計“4+7”帶量采購25個(gè)品種的采購數據，為適時(shí)跟進(jìn)擴面做準備。
25個(gè)“4+7”品種，12個(gè)有新競爭者入局
根據流傳的會(huì )議紀要，第二輪國家帶量采購擴面不擴品種，以首批“4+7”中標價(jià)格為天花板，報價(jià)最低者直接中選，其余企業(yè)依次決定是否接受最低報價(jià)，直到中選企業(yè)滿(mǎn)3家（暫定）。在首批帶量采購因未通過(guò)一致性評價(jià)而不能參與競標的仿制藥企業(yè)，如能在第二輪開(kāi)標之前通過(guò)一致性評價(jià)將獲得競標機會(huì )。
表2：25個(gè)“4+7”品種過(guò)評情況
注：帶*企業(yè)在首批帶量采購開(kāi)標前未過(guò)評
（來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0）
據米內網(wǎng)數據，隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)的不斷推進(jìn)，目前已有139個(gè)品種有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，“4+7”帶量采購25個(gè)品種的過(guò)評企業(yè)數也較去年開(kāi)標前增加了不少。
從各個(gè)品種的過(guò)評情況看，有10個(gè)品種僅1家仿制藥企業(yè)過(guò)評，華海藥業(yè)獨占四席，其中福辛普利鈉片、賴(lài)諾普利片暫未有其他企業(yè)提交一致性評價(jià)補充申請或按新注冊分類(lèi)申請上市，不用擔心開(kāi)標前還有競爭者入局?？傮w來(lái)說(shuō)，獨家過(guò)評的品種競爭格局良好，價(jià)格降幅可能不會(huì )很大。
有4個(gè)品種過(guò)評企業(yè)數達兩家，若正式實(shí)施時(shí)中標企業(yè)數可達3家，中標者之間份額差異有限，那么降幅可能也不會(huì )很大，但不排除有些企業(yè)為了獨占市場(chǎng)而報出超低價(jià)。
有11個(gè)品種過(guò)評企業(yè)數達3家（含3家）以上，如果此次失標且前期4+7帶量采購中也沒(méi)有中標，則只能與其他很多家企業(yè)競爭剩余的市場(chǎng)，后果比較嚴重，企業(yè)大幅降價(jià)激勵仍存在。氨氯地平口服常釋劑型、恩替卡韋口服常釋劑型、替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型、蒙脫石口服散劑過(guò)評企業(yè)數達8家（含8家）以上，賽道異常擁擠且危險，有可能產(chǎn)生超低價(jià)。
首批帶量采購落地執行后，完成采購量超乎預期，更有省份發(fā)文，要求啟動(dòng)中選藥品增加采購量報送工作，因此第二輪帶量采購企業(yè)參與競標的積極性或許將有所提高，而面對接下來(lái)的全國市場(chǎng)，原研藥企或將改變對“4+7”集采的消極態(tài)度，積極參與?？梢灶A見(jiàn)的是，第二輪集采價(jià)格競爭將更加慘烈。
表3：較首輪帶量采購新增過(guò)評企業(yè)的品種
（來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0）
據米內網(wǎng)統計，25個(gè)“4+7”品種中有12個(gè)較首輪帶量采購新增了過(guò)評企業(yè)。氯吡格雷口服常釋劑型、利培酮口服常釋劑型、奧氮平口服常釋劑型、吉非替尼口服常釋劑型、伊馬替尼口服常釋劑型等在首批帶量采購開(kāi)展時(shí)僅1家藥企過(guò)評；氨氯地平口服常釋劑型新增了6個(gè)競爭者，賽道擁擠。
根據流傳的會(huì )議紀要，第二輪帶量采購正式文件預計在今年10月份前公布，年底進(jìn)行招標，明年開(kāi)始執行，在開(kāi)標之前通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)均能參與競標，在剩下的這段時(shí)間，還有哪些企業(yè)能獲得“入場(chǎng)券”？米內網(wǎng)將持續關(guān)注。
最高降幅56.6%！7個(gè)“4+7”品種藥企主動(dòng)降價(jià)
表4：近期有藥企主動(dòng)降價(jià)的“4+7”品種（單位：元/片、支）
（來(lái)源：各省市招采平臺）
在首批帶量采購后，以揚子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液為代表的，中標企業(yè)在非“4+7”城市聯(lián)動(dòng)中標價(jià)逐漸增加，而部分非中標品種，從以?xún)r(jià)換量的角度，在各省主動(dòng)申請降價(jià)更是成為常態(tài)。據不完全統計，近期7個(gè)“4+7”品種有企業(yè)主動(dòng)申請降價(jià)，或是為第二輪帶量采購做準備。
鹽酸右美托咪定注射液，首批帶量采購由揚子江中標，揚子江中標后迅速在浙江、遼寧、山東、甘肅、陜西等非“4+7”城市聯(lián)動(dòng)中標價(jià)，未過(guò)評的恒瑞醫藥也陸續在甘肅、浙江、安徽等省申請調價(jià)，在中標價(jià)基礎上再降7.5%。近期，恒瑞醫藥跟恩華藥業(yè)陸續在吉林申請調價(jià)，其中恩華藥業(yè)在中標價(jià)基礎上再降8.4%。
吉非替尼片，首批帶量采購由阿斯利康中標，落標的齊魯制藥快速在北京、遼寧、江蘇、浙江等十多個(gè)省市申請調價(jià)，在中標價(jià)基礎上再降9%。近期，已過(guò)評的正大天晴也在遼寧申請調價(jià)，在中標價(jià)基礎上再降17.7%。
注射用培美曲塞二鈉，首批帶量采購由四川匯宇制藥中標，落標的原研廠(chǎng)家禮來(lái)隨后在多地主動(dòng)降價(jià)，7-8月就已在超過(guò)10個(gè)城市申請調價(jià)，但最終掛網(wǎng)價(jià)與中標價(jià)仍有一段差距。近期，未過(guò)一致性評價(jià)的揚子江與豪森藥業(yè)在四川主動(dòng)聯(lián)動(dòng)中標價(jià)。
甲磺酸伊馬替尼片，首批帶量采購由豪森藥業(yè)中標，落標的原研藥企諾華隨后在陜西、云南、甘肅、浙江、貴州等城市主動(dòng)降價(jià)，正大天晴也在多地調整甲磺酸伊馬替尼膠囊價(jià)格。近期，未過(guò)一致性評價(jià)的石藥歐意藥業(yè)主動(dòng)在陜西聯(lián)動(dòng)中標價(jià)。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，首批帶量采購由成都倍特藥業(yè)中標，近期，落標的齊魯制藥在遼寧申請調價(jià)，雖然最終掛網(wǎng)價(jià)與中標價(jià)仍有一段差距，但降價(jià)幅度高達56.64%。
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、各省招采平臺
注：數據統計截至8月12日，如有疏漏，歡迎指正！